新食品原料終止審查情況解析

Q1：什么情況下會被認定為普通食品？

         未列入藥典的物品，省轄區30年以上生產經營的歷史。

         列入藥典的物品，30年以上連續生產歷史的定型包裝食品。

        食物中天然存在含量比較高的食物成分。

        普通食品經簡單物理工藝制成的物品。

        以可食用的動物或植物蛋白質為原料，經《食品添加劑使用標準》(GB2760)規定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質作為普通食品管理。(國家衛生計生委2013年7號公告)

Q2：什么情況下會被認定為與普通食品具有實質等同性？

        實質等同的判定是個案評估的過程。通常來說，原料來源于普通食品，經物理提純工藝，營養成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數，就有可能被判定為實質等同。

Q3：什么情況下會被認定為與新食品原料具有實質等同性？

        滿足下列條件的通常會被判定為與新食品原料實質等同——

        種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同；

        工藝和質量要求基本一致。

Q4：其他終止審查的情況還有哪些？

        可按照現有標準或法規執行的，也將終止審查。例如，終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國家標準，作為食品原料使用時，應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！