簡析中國新食品原料申報類型及通過率

　　隨著全球經濟一體化的不斷深入，對外交流越來越頻繁，很多企業欲把國外特色食品引進中國，開拓更大的市場。中國地大物博，隨著食品行業的蓬勃發展和科研水平的不斷上升，大量豐富的資源可被開發利用為食品原料，從而走進千家萬戶、豐富國民的生活。近年來不斷有新的食品進入公眾視線，如南美洲傳統食品瑪咖，中國的杜仲雄花，南極磷蝦油…他們可都是近幾年才被國家批準的新食品原料哦。 

　　那么什么是新食品原料呢？筆者再給大家溫習一下新食品原料的定義。根據現行《新食品原料申報與受理規定》新食品在具有食品原料的特性的基礎上，為我國無傳統食用習慣的動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分； 原有結構發生改變的食品成分；或其他新研制的食品原料。 

　　中國對于新食品原料的管理相比于歐美發達國家地區相對較晚，但是正在一步步地趨于成熟，總體而言有三個階段（表格 1）。

　　對于想要申報新食品原料的企業而言，申報周期和原料被國家衛計委通過可能性可以說是至關重要。 從宏觀數據的角度為您分析什么類型的新食品原料申報的數量最多，以及哪一類的新食品原料通過率最高。請往下翻 

　　新食品原料申報類型 

　　通過對國家衛生計生委衛生行政許可公眾查詢數據庫的信息檢索分析后,筆者發現2009年至2016年共七年間，截至2016年10月28日，國家衛計委共公開受理新食品原料申報251件，其中29%申報的新食品原料為進口，71%的為國產 (圖表 1)。絕大多數申報的新食品原料為中國本土資源，側面體現了我國有豐富的資源值得食品行業開發和利用。

　　所有申報的新食品原料可分為三大類：動植物類，微生物類和提取物類。下表反映了各年中這三大類申報的新食品原料數量的差異以及整體的趨勢。

　　整體而言，歷年來申報新食品原料以提取物和動植物類居多，申報微生物類的新食品原料所占比重都較低。緣由可以十分多樣，但主要原因可以從幾個層面考慮：從新食品原料的自身性質而言，提取物來源廣泛、加工工藝比較成熟，學術研究較為全面，提取物作為新食品原料很大一部分是學術與產業契合的成果；動植物類的新食品原料多為有地方特色的中國或國外部分地區的動植物，有傳統的食用歷史且有其獨特的營養價值，一般具有較高的開發價值；相比之下，發現一種新型微生物并將其開發成為新食品原料本身就是一件極為耗時的研究探索過程。另一方面從法規角度來解析，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請新食品原料需要提交安全性評估報告，包括成分分析報告、衛生學檢驗報告、毒理學報告以及安全性評估意見。除此之外，申報微生物類新食品原料還需提交但不限于菌種鑒定、微生物耐藥性實驗報告和產毒能力報告（而菌種鑒定和產毒能力實驗在國內只有為數不多的幾家機構有相關的實驗室資質）?？梢?，申報微生物類新食品原料的測試成本也會比申報其他兩類的要多，無形中增加了某些企業的經濟投入和時間成本。 

　　然而，近年來‘益生菌’的概念在中國被越來越多的消費者熟知。FAO/WHO專家委員會評價認為, 益生菌主要具有以下幾種生理功能即調節調節胃腸道失調、增強腸道免疫功能、抑制過敏反應和保護心血管系統。當然微生物類的新食品原料并不僅限于益生菌，還包括用于乳、干酪、蔬菜發酵的發酵菌株和可食用真菌，如衛生部公告2013年第1號公布為新資源食品的廣東蟲草子實體。 

　　2011年至2013年間，申報微生物類新食品原料所占總申報數量的比重呈階梯式增長，2013年的為2011年的近四倍。2015年申報微生物類新食品原料所占比重雖然比2013年稍有下滑，但與歷年相比該值依舊屬于在較高水平?？梢钥闯鑫⑸镱惖男率称吩险谥鸩匠蔀槠髽I申報新食品原料的新‘寵兒’。 相信隨著國內市場的擴大和研究人員的努力, 未來幾年益生菌將會進一步引導功能性食品的市場潮流。 

　　新食品原料申報總數和通過率 

　　在我們的咨詢服務的過程中，經常會有企業問我們‘新食品原料申報難不難?每年申報的新食品原料多不多?’ 食品原料本身的特性是影響新食品原料申報成功與否的一大關鍵因素。接下來，我們一起來探究一下各類申報的新食品原料的通過率，通過宏觀數據幫您更好得掌握企業投入的方向。

　　從《新資源食品管理辦法》（2007）頒布到其被《新食品原料安全性審查管理辦法》（2013）取代期間，整體而言新資源食品無論是申報數量還是通過率均呈上升趨勢。2009年至2011年間，新資源的申報數量逐年增長，第三年的申報數量是第一年的近4倍，可見各路食品企業在《新資源食品管理辦法》的政策引導下對于開發新資源食品的熱情一路高漲。 

　　值得一提的是2013年和2014年這兩個節點。2013年申報新食品原料的數量數歷年之最高，多達71件；而2014年申報新食品原料數量也讓人大跌眼鏡，僅為2件。究其緣由其實和國家當時管理新食品原料的政策變動緊密相關。 

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》于2013年2月5日經原衛生部部務會審議通過，自2013年10月1日起施行。換言之，2013年10月1日以后，國家將按照新的審查管理辦法來管理新食品原料申報。新的政策初步執行階段，國家會在相當一段長的時間內展開一些法規宣講會和政策解讀會，幫助企業、檢測機構、各相關政府部門明確各自的角色和職能，各方從而更快地適應新的法規。這樣的情況下，更多的企業會選擇在新法規頒布前按照舊辦法加速提交申報，而很少有企業在新法規政策執行不明朗的情形下貿然提交申請，做‘第一個吃螃蟹的人’。94%的企業選擇在2013年10月1日前提交申報 (圖表 4)，恰好就是企業選擇先觀望的很好的說明，也解釋了為什么2013年成為新食品原料申報的‘黃金年代’。 

　　2014年之后，申報新食品原料的數量遠低于歷年。在2014年年底的時候，國家食品安全風險評估中心將新食品原料安全性評估意見出具工作的職能轉移到地方疾控中心。由于該工作需要具有相應的工作需求且符合能力條件的地方機構完成，目前只有八家地方疾控中心可以承擔此重要角色。我國政府又在2015年開始進行了大幅度的部門調整與工作職責轉換，新食品原料的審評部門由衛生監督中心轉給國家風險評估中心。在如此大的政府職能變動之下，新食品原料的申報深受影響。 

　　申報的不同類型的新食品原料通過率確實大相徑庭?？傮w來看，提取物類和動植物類的新食品原料的通過率在近7年內趨勢相似且穩中有升。2009年至2011年間，申報動植物類的通過率略高于提取物類；2012年之后，提取物類的新食品原料通過率一直高于動植物類；2009年申報的微生物類的新食品原料截至目前沒有任何獲得公告或通過專家評審會，但是在隨后的兩年內申報的微生物新食品原料通過率一路高歌，2011年3個申報的微生物類新食品原料全部獲得國家衛計委新食品原料的公告（表格 3）。隨后的幾年中，申報微生物類新食品原料的通過率相比于2011年雖有下降，但仍然保持在較高的水平，與提取物和動植物類的通過率不相上下。2015年申報的提取物類、動植物類和微生物類的新食品原料的通過率分別為80%，71%，和67%?？梢钥闯?，各路企業對于新法規和政策的理解與執行進一步加強，申報質量穩步提高。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！