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      新食品原料的申報周期分析、解讀

      2017-01-05

        近期很多企業咨詢我們(北京中健天行醫藥科技有限公司)新食品原料申報周期,在我們答復后幾乎都表示甚為驚訝,表示無法理解,不少企業干脆放棄申報。其實,我們很理解企業申報的急切心情,但新食品原料不同于保健食品,申報難度及風險遠在保健食品之上,保健食品僅是1個企業的1個產品,而新食品原料是國家層面對于一個食品原料的認可,對于社會及行業的影響無法相提并論。

        “史上最嚴”新食品安全法已經實施,按照衛計委發布的《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》,新食品原料安全性需要很多實驗,即使安全性沒有問題,國家也要考慮監管、標準等方面,進行多部門多角度的多重評估,絕不是短期即可審評公告完成的。

        我們對從2009年起國家衛計委批準的新食品原料申報周期進行了分析,發現51%的產品從受理到征求意見或最終公告需要1-2年,21%的在2年以上,期間要歷經上會審評、技術答辯、補充材料、專家再審、向社會公開征求意見。那么,如何盡量縮短申報周期呢?這與新食品原料的種類、國內外使用情況以及申報材料嚴謹性及完整度(原料來源、成分分析、營養性、毒理、安全性評估等)密切相關。

        根據我們多年的申報經驗,有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報時難度相對較小,如果企業能夠協調爭取當地政府支持,充分與地方省市的衛生部門合作,則會大大加快進程,有望在12個月內獲得公告,比如今年征求意見的荒漠肉蓯蓉、三七花和三七莖葉;另外,如果申報的新食品原料已經被歐美、日韓等國外很多國家批準為食品成分并長期使用和銷售,也是大力推動項目順利前進的重要因素,如蔗糖聚酯、南極磷蝦油等。

        總之,新食品原料的申報必須準備充分,確保資料完整,但也有一定的技巧,可以降低申報成本,縮短申報周期,歡迎申報企業來電與我們詳細交流,我們會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案。

        新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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