新食品原料 | 國家衛健委發布桃膠、油莎豆、PQQ、腸膜明串珠菌乳脂亞種獲批公告
2023-10-09
根據《中華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對桃膠等4種物質申請新食品原料、絲氨酸蛋白酶等6種物質申請食品添加劑新品種、C.I.顏料黑7等5種物質申請食品相關產品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。
國家衛生健康委
2023年9月22日
2023年9月22日
桃膠等4種新食品原料
桃膠是以薔薇科李屬植物桃樹（Prunus persica(L.)Batsch）分泌的膠狀物為原料，經采摘、分選、晾曬、清洗、干燥等工藝制成。主要營養成分為膳食纖維、多糖、水分、蛋白質和維生素等。桃膠在我國湖北、江蘇及浙江等地區有一定的食用歷史，食用方式主要有做湯、粥、羹、甜品等。本產品推薦食用量為≤30克/天。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對桃膠的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于桃膠在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
本產品的基源植物為莎草科莎草屬植物油莎草（Cyperusesculentus L.var.sativus Boeck.），原產于中非洲，在地中海地區被廣泛種植，于上世紀五十年代引入我國，目前在我國河北、甘肅和山東等地區種植。申報產品油莎豆為其地下塊莖，主要營養成分為碳水化合物、脂肪、膳食纖維、水分和維生素等。歐洲將油莎豆作為普通食品管理；加拿大認為油莎豆奶具有作為食品安全食用的歷史。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對油莎豆的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中堅果與籽類食品的規定執行。
腸膜明串珠菌乳脂亞種主要存在于天然發酵的乳制品、干酪、泡菜等中。本產品使用的菌種是從乳制品分離得到的，該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表、國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的發酵加工，不包括嬰幼兒食品。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對腸膜明串珠菌乳脂亞種的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發布后，按照食品加工用菌種制劑的標準執行。
本產品以食葡萄糖食甲基菌（Methylovorus glucosotrophus）為發酵菌種，經發酵、提取、純化、結晶、干燥等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。我國已于2022年批準合成法制得的吡咯并喹啉醌二鈉鹽為新食品原料。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產品推薦食用量為≤20毫克/天（即含量為98%的吡咯并喹啉醌二鈉鹽推薦食用量為≤20毫克/天，超過該含量的按照實際含量折算）。
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！
