深度分析 | 如何判斷新食品原料申報的可行性

　　新食品原料對食品行業具有重要意義，新食品原料的引入可以為食品行業帶來更多的創新和多樣性。通過開發和應用新食品原料可以促進食品行業的可持續發展，推動食品行業的技術升級和產業升級。新食品原料往往需要開發和應用新的生產工藝和技術，這促進了食品行業的創新能力和競爭力的提升。同時，新食品原料的廣泛使用也為相關產業鏈帶來了更多的商機和發展空間。

　　我國的新食品原料管理制度自1983年開始，大致經歷了食品衛生法（試行）時期的《新資源食品衛生管理辦法》、食品衛生法時期的《新資源食品衛生管理辦法》《新資源食品管理辦法》以及食品安全法時期（2015年修訂）的新食品原料相關規定等3個主要階段。新食品原料的配套法規經過多年調整和變革，為了讓企業更好地分析判斷新食品原料申報的可行性，以及在立項時應注意哪些問題？我們把2009年食品安全法實施以來15年間的數據進行了統計分析。

近15年來我國新食品原料申報情況匯總

　　從2009年開始，新食品原料僅作為食品原料來審批。數據統計自2009年至2023年7月，國家衛健委公開受理新食品原料共計324多個；批準新食品原料117個（不包括《可用于食品/嬰幼兒食品的菌種名單》），終止審查70個。這些原料申報中，27%為進口的新食品原料，而73%為國產原料。這一數據顯示絕大多數新食品原料都是來自中國本土資源，這也從側面反映出我國在食品行業開發和利用方面擁有豐富的資源。為食品行業的創新和發展提供了廣闊的空間和機遇。

　　根據統計結果顯示，批準個數在2014-2015年出現了很大差異，原因是2013年發布實施《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，管理辦法重新定義了新食品原料并修改了審查程序，企業需要時間去按照新要求申報材料及申報行政程序上的增加，另外政府職能轉變也影響申報工作的推進。經過兩年的調整，新食品原料的審評通過率逐步提升。同時，審批周期也在不斷縮短，為企業提供更快速、高效的合規通道。

新食品原料申報周期匯總

　　從2018年國家評審機構改革完成后，新食品原料的審批進入平穩緩增狀態。2021年是新食品原料申報火熱的一年，受理數量是近九年最高。新食品原料從受理到公開征求意見通常需要2年甚至更久的時間，而2022年上半年包括關山櫻花、PQQ、萊茵衣藻 、長雙歧桿菌長亞種BB536 、甘蔗多酚在內的5種原料獲批新食品原料都是在2021年申報的。2023年上半年，衛健委共發布2次新食品原料批準公告，涉及3種新食品原料，黑麥花粉、藍美1號藍莓提取物（后更名為藍莓花色苷）從受理到批準共計一年半的時間。

　　我們對近幾年國家衛計委批準的新食品原料申報周期進行了分析，發現70%的產品從受理到最終公告獲批需要1-2年，23%的在2年以上，期間要歷經上會審評、技術答辯、補充材料、專家再審、向社會公開征求意見等過程。

如何判定新食品原料申報的可行性？

　　隨著人們對食品安全與營養需求的不斷提高，越來越多的新食品原料開始進入市場。然而，要想使一種新食品原料申請成功，需滿足一系列的可行性條件。首先，新食品原料必須滿足食品安全的要求，申請者需要提供充分的實驗數據和研究報告，證明該原料對人體無毒、無害，且沒有副作用。其次要看該原料是否已在多個國家批準廣泛使用，以及國內食用情況進行分析，來作為食用歷史證明的佐證資料。

　　新食品原料的營養價值也是申請成功的重要因素，申請者需要提供詳細的營養成分分析表，以及與現有食品原料進行對比，證明該新原料相比之下具有更高的營養價值。且新食品原料還需要具備一定的市場競爭力，申請者需要進行市場調研，了解目標消費群體的需求，以及已有食品原料市場的競爭狀況，該原料將來上市后市場如何監管，市場應用程度如何，也是衛健委是否做出批準的重要依據之一。

新食品原料立項過程中應注意哪些問題？

　　1、要準確描述新食品原料的成分和特點，包括但不限于原料來源、制備工藝、化學組成和營養成分。同時，應當提供相關的實驗數據和檢測報告，以證明該食品原料營養價值。

　　2、新食品原料的安全性是審批過程中最重要的考量因素之一。因此，申請者應該能夠提供充分的安全性評估數據和證據，包括毒理學、遺傳毒性等方面的研究結果。如果新食品原料屬于新的類別或具有特殊的功能和特點，申請者可能還需要進行一系列的實驗和測試，以驗證其安全性和有效性。

　　3、除了食品安全問題，申請者還需要關注技術問題。新食品原料的研發與生產需要滿足一定的技術要求，包括生產工藝、質量控制等方面。因此，在申請過程中，需要提交相關的技術文件和報告，包括研發過程中的實驗數據、工藝流程圖、產品質量控制方法等。這些技術文件將有助于判斷新食品原料的可行性和可靠性。

　　4、申請者還需要關注國內外市場情況。調研該原料在國外批準使用情況，以及提供國內食用歷史資料，這也是在專家評審中是否可以批準的重要參考。在進行新食品原料申請之前，需要對市場需求和競爭情況進行充分調研。這可以幫助申請者了解新食品原料的市場潛力，從而更好地制定市場推廣策略。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！