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    3. 首頁
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			            	當前位置：主頁 > 業務領域 > 新食品原料 > 經驗分享 > 
			            
      
						
                        
					
      	
					
      
						
      FAQ | 新食品原料申報常見問題解答！
      
						
      2023-07-14
      
					
      
					
      
						
      
	
      

      
	
      
		
      
			
      
				新食品原料是什么？
      
		
      
	
      
	
      
		
      
			 
      
		
      
			新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品：
      
		
      
			①動物、植物和微生物；
      
			②從動物、植物和微生物中分離的成分；
      
			③原有結構發生改變的成分；
      
			④其他新研制的食品原料。
      
		
      
			其中“傳統食用習慣”是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								02
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						不屬于新食品原料申報范圍的有哪些？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					①不具有食品原料特性；
      
					②已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》和《食品營養強化劑使用標準》的；
      
					③國家衛計委已作出不予行政許可決定的；
      
					④其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。
      
				
      
					申報新食品原料在啟動前需要做好可行性評估，這樣才能提高通過率，避免無謂的投入。
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										03
      
								
      
							
      
						
      
					
      
				
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								哪一類新食品原料申報難度小一些？
      
						
      
					
      
					
      
						
      
							 
      
						
      
							根據我們多年的申報經驗，有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報時難度相對較小，如果企業能夠協調爭取當地政府支持，充分與地方省市的衛生部門合作，則會大大加快進程，有望在12個月內獲得公告，比如三七花和三七莖葉；另外，如果申報的新食品原料已經被歐美、日韓等國外很多國家批準為食品成分并長期使用和銷售，也是大力推動項目順利前進的重要因素，如蔗糖聚酯、南極磷蝦油等。
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												04
      
										
      
									
      
								
      
							
      
						
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										現行申報的相關法規有哪些？
      
								
      
							
      
							
      
								
      
									 
      
								
      
									我國關于新食品原料的有關政策，從上世紀80年代至今，經過30多年的摸索和迭代，涉及修訂的文件多達10余次。目前關于新食品原料的申報和管理，現行在用的有4個重要法規：
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												
      
													•《食品安全法》 2021年1月修訂
      
													•《新食品原料安全性審查管理辦法》 2017年修訂
      
													•《新食品原料申報與受理規定》2013年版
      
													•《新食品原料安全性審查規程》2013年版
      
											
      
										
      
									
      
								
      
							
      
						
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												05
      
										
      
									
      
								
      
							
      
						
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										可行性評估有必要進行么？
      
								
      
							
      
							
      
								
      
									 
      
								
      
									可行性評估是新食品原料申報的基礎，如果基礎不打好，那么將造成不可挽回的影響，不僅申報時間和經費會大大增加，還會令產品錯失最佳的上市時間。很多企業在申報之前沒有經過專業的團隊評估，不準確的評估造成毒理學試驗項目的不完整，進而造成安全性評估意見結果不好，最終對申報結果造成不可挽回的影響。經過可行性評估后，雖然無法確保新物質申報成功，但是卻能讓企業了解新物質的是否適合申報新食品原料、申報的難易程度、申報所需要投入的經費，讓企業有一個全面的認識和判斷，從而避免盲目申報，對提高申報的成功率有著重大意義
      
							
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								
      
									 
      
							
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								06
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						可行性評估能解決什么問題？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					申報新物質的可行性評估，概括說來就是，要充分收集和分析新物質的特性、它在國外的批準使用情況以及其他可能影響申報的資料（如有），結合我國相關申報要求，綜合判斷它是否符合申報的基本條件、需要做哪些深入研究（包括實驗）以及資金投入情況，預期申報成功率怎么樣?？尚行栽u估要解決的基本問題如下：①新物質到底能不能報新食品原料；②申報成功率怎么樣③按照哪類進行申報……搞清楚了這些，才能作出理性地立項決定和做到心中有數。
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								07
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						目前我國新食品原料的評審周期及現狀是怎樣的？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					新食品原料申報從受理到正式批準一般需要2-3年時間，其中受理到公開征求意見一般是1-2年。近兩年新食品原料的申報數量不斷增加，審批速度也正在加快，大多數原料從受理至正式審批僅歷時1年左右。
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								08
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						我國新食品原料評估審查機構有哪些呢？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					國家衛健委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作，國家食品安全風險評估中心負責新食品原料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								09
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						新食品原料申報需要提交哪些資料？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					新食品原料申報材料清單：
      
				
      
					①申請表；②新食品原料研制報告；③安全性評估報告；④生產工藝；⑤執行的相關標準；⑥標簽及說明書；⑦國內外研究利用情況和相關安全性評估資料；⑧申報委托書；⑨有助于評審的其他資料；⑩未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								10
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						安全性評估報告是什么？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					安全性評估報告是由成分分析報告、衛生學檢驗報告、毒理學評價報告、微生物耐藥性和產毒能力試驗報告、安全性評估意見組成的。
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								11
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
		
      
			
      
				
      
					
      
						毒理學評價報告需要做哪些項目呢？
      
				
      
			
      
			
      
				
      
					 
      
				
      
					根據新食品原料種類的不同，按照有無傳統食用習慣，分為以下情況：
      
					
      
					
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										12
      
								
      
							
      
						
      
					
      
				
      
				
      
					
      
						
      
							
      
								新食品原料終止審查是什么意思？
      
						
      
					
      
					
      
						
      
							 
      
						
      
							在新食品原料審批過程中，有三種情況專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；與已公告的新食品原料具有實質等同的；其他終止審查的情況。其中實質等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。
      
						
      
							由此可以看出，終止審查最初是為實質等同而服務的?，F如今，根據做出終止審查結論的產品來看，它還包括作為“普通食品管理”、作為“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形?？傮w來看，“終止審查”大多數情況下實際上就是認可了申報產品可以作為食品原料去使用。
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										
      
											
      
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										食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的申報需要提交哪些資料？
      
								
      
							
      
							
      
								
      
									 
      
								
      
									需要提交新食品原料所要求的所有材料，并且同時提供所申報的新?品原料與其有實質等同的食品或已批準的新食品原料的的對?分析資料，對?內容包括“研制報告”中所包含內容項?。
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												
      
													
      
														14
      
												
      
											
      
										
      
									
      
								
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												在什么情況下會被要求進?現場核查？
      
										
      
									
      
									
      
										
      
											 
      
										
      
											如有需要，會要求進?現場核查。主要是對?產?藝存疑，需要進?步現場確認?，F場核查時主要查看?產現場，研制及?產記錄，核對與申報資料的?致性。
      
									
      
								
      
							
      
						
      
						
      
							
      
								
      
									
      
										
      
											
      
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									已經批準通過的新食品原料有哪些？
      
							
      
							
      
								
      
									 
      
								
      
									如果想知道某種原料是不是已經被批準的新食品原料，或者想要查看目前已批準的、終止審查的或公開征求意見的新食品原料有哪些，可以通過“國家衛生健康委員會衛生行政許可公眾查詢系統”進行查詢。
      
								
      
									在該查詢系統中，分為2007年前批準的新資源食品和2007年后批準的新食品原料公告目錄，新食品原料終止審查目錄。查詢鏈接：https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												
      
													
      
														16
      
												
      
											
      
										
      
									
      
								
      
								
      
									
      
										
      
											新食品原料和食品添加劑新品種的主要區別是什么？
      
									
      
									
      
										
      
											 
      
										
      
											食品添加劑和新食品原料都屬于食品安全監管的范疇，但它們的本質區別在于其作用和使用方式不同。
      
										
      
											食品添加劑是指在食品生產過程中加入的，能夠改善食品質量、延長食品保質期、改善口感和色澤、增強營養等特定作用的物質。食品添加劑通常是加工過程中的輔助劑，用于改善食品的質量和口感，但不能被視為食品本身。
      
										
      
											新食品原料則是指在我國無傳統食用習慣的動物、植物和微生物，從動物、植物和微生物中分離的成分，原有結構發生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。這些原料需要經過安全性審查后方可投放市場。
      
										
      
											因此，食品添加劑和新食品原料的區別在于前者是輔助劑，后者是實際的原料，而且新食品原料需要經過嚴格的安全性審查后方可使用，而食品添加劑則需要符合相關標準和規定即可使用。
      
										
      
											 
      
									
      
								
      
								
      
									
      
										
      
											
      
												
      
													
      
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											申報新食品原料還是食品添加劑，怎么來判斷？
      
									
      
									
      
										
      
											 
      
										
      
											新品種在選擇申報時，可以根據使用目的、適宜人群、使用范圍和用量來決定是申報新食品原料還是食品添加劑。如果開發用于普通食品，適宜人群較多，使用范圍較廣，可直接使用且（食）用量不低的，一般屬于新食品原料申報范圍。而食品添加劑允許的使用量和使用范圍則比較窄，并需要證明工藝必要性和使用效果等。另外，一種物質已成功申報為食品添加劑，就不可再申報新食品原料，但如已申請為新食品原料，之后也可能被批準食品添加劑（營養強化劑）。
      
									
      
								
      
							
      
						
      
						
      
							
      
								
      
									 
      
							
      
						
      
					
      
				
      
			
      
		
      
	
      

      

      
	　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！
      

      
	
      

						
      
					      
      
					        
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