邁過安全門檻 阿洛酮糖距新食品原料一步之遙

　　國家衛生健康委食品安全標準與監測評估司5月6日發布的《關于藍莓花色苷等14種“三新食品”的公告》顯示，“供體”為“瘤胃球菌 CAG55”，“來源”為“枯草芽孢桿菌”的“D-阿洛酮糖-3-差向異構酶”的安全性評估材料已審查并通過，此舉被業內視為阿洛酮糖將獲國內應用許可的一個重要信號。

　　2020年起，國家衛健委受理了5件D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報，但至今仍未獲得正式批復。因此D-阿洛酮糖-3-差向異構酶的獲批將打破技術壁壘及產能制約，對阿洛酮糖安全合規進入新食品原料領域具有里程碑意義，同時，該酶制劑的獲批在一定程度上也打破了國際大型酶制劑企業未來在該領域的市場壟斷。

　　自2011年開始，美洲地區先后有多家企業向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請關于D-阿洛酮糖“一般認為安全（GRAS）”的認證。希杰第一制糖株式會社在2011年向FDA申請GRAS認證，該認證于2012年6月獲批，認可D-阿洛酮糖可作為食品添加劑使用。松谷集團也向FDA申請了旗下產品D-阿洛酮糖的GRAS認定，并于2014年獲批，FDA回復稱，人體實驗顯示，每日攝入31—33克D-阿洛酮糖無任何副作用。自此，D-阿洛酮糖被歸類為一種常規的碳水化合物替代品，且不會構成任何安全問題。2017年后，韓國三養集團先后向將不同來源的異構酶催化轉化的D-阿洛酮糖作為食品添加劑申請GRAS認證并獲批。2019年，英國泰萊集團也申請了GRAS認證。與其他幾家企業不同的是，泰萊集團申報的D-阿洛酮糖是以淀粉為原料經過一系列酶催化轉化獲得的。自此，阿洛酮糖在美洲地區逐漸得到市場認可。2019年4月，FDA宣布將D-阿洛酮糖排除在“添加糖”“總糖”標簽之外，并將D-阿洛酮糖的能量按0.4千卡/克計算。此通告意味著D-阿洛酮糖的使用限制將在原有基礎上進一步放寬。在相關申報中，D-阿洛酮糖可作為代糖用于面包、蛋糕、餡餅、糕點、餅干等烘焙產品，以及碳酸飲料、非碳酸飲料和混合咖啡等飲料類產品，此外，還可以用于口香糖、硬糖、軟糖（包括非巧克力、純巧克力、巧克力涂層）、甜點、冷凍乳制品、酸奶、醫療食品、即食谷物等食品。

　　亞洲地區，2016年，為了使消費者方便理解食品的營養信息，韓國食品藥品安全部（MFDS）對食品的營養標示方法做了部分修訂，在此修訂中，將D-阿洛酮糖的熱量系數設定為0千卡/克。2018年，MFDS公布食品標準與規范擬定修改案，將D-阿洛酮糖列為一種食品的成分。2019年，韓國食品標簽法案補充規定食品營養成分表中，若糖醇類和纖維素分開標示，則熱量需要按所有成分的總和計算，但此法案規定將赤蘚糖醇和D-阿洛酮糖的熱量值按0千卡/克計算。2020年，韓國發布《酒稅法實施令》部分修改草案，此草案中修改內容規定，可以將阿洛酮用于酒類的添加材料中。自此，D-阿洛酮糖在韓國的使用范圍在逐步放寬。

　　日本學者很早就開始阿洛酮糖食用安全方面的研究。2016年，日本消費者廳開始審批將阿洛酮糖列為功能成分的保健食品，其申報功能是通過抑制葡萄糖的攝入來控制餐后血糖的升高，具有抑制肥胖的功效。2019年，日本衛生勞動和福利部（MHLW）批準，將阿洛酮糖列為食品添加劑并制定相應的標準和規范。2021年3月，日本厚生勞動省發布通知，對《食品衛生法實施細則》及《食品、添加劑等規格標準》進行修改，提出將阿洛酮糖增列進允許使用的添加劑名單，自此，阿洛酮糖在日本的接受度也逐步提高。

　　2022年1月，澳新食品標準局（FSANZ）發布了第185-22號通告，其中A1247號申請批準D-阿洛酮糖作為新型食品。該申請由韓國三養集團申報，擬以果糖為原料、使用表達DAE阿洛酮糖的葉片微桿菌酶促轉化生產D-阿洛酮糖。在此申報中，三養集團還申請了D-阿洛酮糖作為可用新型食品（可用于各類食品）15個月獨家許可權。自此，阿洛酮糖獲得了澳新地區的許可，可逐步在澳新地區食用。

　　2021年，松谷集團、三養集團等宣布成立新的聯盟ANFC，以幫助將D-阿洛酮糖引入英國和歐盟市場，并支持將D-阿洛酮糖作為碳水化合物的營養標簽。

　　2021年4月，歐洲食品安全局（EFSA）對D-阿洛酮糖的安全性做了評估，認為其沒有風險。評估小組的專家團隊認為，在預期的使用條件下，雖然不能絕對排除飲食暴露所引起過敏或者誘發反應的風險，但這種風險發生的概率非常低。因此評估小組認定，該酶在正常的使用條件下，不會帶來安全隱患。2023年，EFSA再次對D-阿洛酮糖做了安全性評估，并認定其沒有風險。但目前為止，歐盟尚未將阿洛酮糖列入新食品原料。

　　當前我國已擁有生產D-阿洛酮糖的核心技術及巨大的產能，但目前我國生產的阿洛酮糖只能出口到國際市場，尚無法走上國民的餐桌。未來隨著對D-阿洛酮糖的應用審批，必將促進其在國內的應用放量，帶來強大的增長活力。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！