新食品原料用于普通食品時應該怎么認定實質等同？
2016-09-10
實質等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。
實質等同，目前主要有兩個認定方式：一、企業自己認定；二、按照新食品原料的程序向衛生監督中心申報。
目前沒有具體的認定程序，主要是通過實質等同的定義來認定。
新食品原料申報與受理規定 第十一條 新食品原料研制報告應當包括下列內容：
?。ㄒ唬┬率称吩系难邪l背景、目的和依據；
?。ǘ┬率称吩厦Q：包括商品名、通用名、化學名（包括化學物統一編碼）、英文名、拉丁名等；
?。ㄈ┬率称吩蟻碓矗?/div>
1.動物和植物類：產地、食用部位、形態描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依據等。
2.微生物類：分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料。
3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發生改變的食品成分：動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學結構等資料。原有結構發生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學結構等資料。
4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學結構，相同或相似的物質用于食品的情況等。
?。ㄋ模┬率称吩现饕獱I養成分及含量，可能含有的天然有害物質（如天然毒素或抗營養因子等）；
?。ㄎ澹┬率称吩鲜秤脷v史：國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料；
?。┬率称吩鲜褂梅秶褪褂昧考跋嚓P確定依據；
?。ㄆ撸┬率称吩贤扑]攝入量和適宜人群及相關確定依據；
?。ò耍┬率称吩吓c食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！
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