溪黃草、甘油二酯油、透明質酸鈉進入終止審查的新食品原料目錄

　　近日，國家衛健委網站新食品原料“終止審查目錄”又多了3種原料：溪黃草（后更名為“狹基線紋香茶菜”）、甘油二酯油、透明質酸鈉。

　　1. 溪黃草，應用擴大到代用茶

　　2013年10月，原衛生部發布2013年第10號公告，批準狹基線紋香茶菜、裸藻、低聚甘露糖等為新食品原料。

原衛生部2013第10號公告圖片

　　2013年第10號公告中批準“狹基線紋香茶菜”，作為新食品原料用于茶飲料，推薦食用量為≤8克/天，嬰幼兒、少年兒童及孕婦不宜食用。2021年5月申報擴大到代用茶。根據提供的食用歷史資料及安全性評估資料，同意擴大到代用茶。建議終止審查，食品安全指標按照以下內容執行：鉛（以Pb計）≤2mg/kg；總砷（以As計）≤0.5mg/kg；六六六≤0.02mg/kg；滴滴涕≤0.02mg/kg。 

　　溪黃草俗稱黃汁草、香茶菜、手擦黃等，溪黃草藥材的基原為狹基線紋香茶菜，溪黃草多為商品名稱。為了規范原料名稱，發布的新食品原料就更名為“狹基線紋香茶菜”。溪黃草主產于長江以南的湖南、湖北、四川、云南、江西、廣東、廣西、福建等省區。因喜生山谷溪旁潮濕處，新鮮葉片揉搓有棕黃色液汁而得名。

　　溪黃草作為清肝利膽藥，在廣東連州地區已有一千多年的使用歷史，連州居民至今還保持著夏天將溪黃，草煲水作"涼茶"飲用的習慣。此外，還可開發出多種以之為原料的中成藥，如消炎利膽片、復方膽通等。在進二十年的保健市場上，僅有廣東豪爽天然保健食品有限公司的“豪爽®靈芝狹基線紋香茶菜茶”（國食健注G20190313）這一種產品，產品主要原料為靈芝、狹基線紋香茶菜、枳椇子、澤瀉，適宜有化學性肝損傷危險者。

　　2. 透明質酸鈉，具有實質等同性

　　此次終止審查的透明質酸鈉原料，是2021年2月3日申報的（受理編號：衛食新申字(2021)第0003號），本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉（衛健委2020年第9號公告）具有實質等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。

新食品原料透明質酸鈉2020年第9號公告

　　2021年1月7日，國家衛生健康委發布的2020年第9號公告，批準的透明質酸鈉新食品原料，是由華熙生物申報的。作為食品原料，可應用于乳及乳制品，飲料類，酒類，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷凍飲品。透明質酸鈉在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群，并標注推薦食用量≤200毫克/天。

　　透明質酸是人體自有物質，廣泛存在于人體的關節腔、皮膚、眼玻璃體、軟骨、臍帶等組織中的。隨著年齡增長，透明質酸在人體內的含量逐漸降低，是導致關節炎、皮膚老化、皺紋增多、眼花等諸多問題的主要原因之一。多項專業研究發現，口服透明質酸可有效緩解這些問題，這也使得透明質酸鈉借助“妝食同源”的風口，成為功能食品中的“明星”。

　　據了解華熙生物自主研發的食品級透明質酸鈉原料HAPLEX®Plus，采用先進的發酵生產工藝，已獲HALAL清真食品認證和KOSHER猶太潔食認證。目前市場已推出多款含有該原料的產品，如華熙生物的水肌泉、Wonderlab透明質酸鈉夾心軟糖等。

　　3. 甘油二酯油，具有實質等同性

　　此次終止審查的甘油二酯油，是2021年1月29日申報的（受理編號：衛食新申字(2021)第0002號），本產品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料，以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料，通過脂肪酶催化，經蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成，與已批準公告的甘油二酯油（原衛生部2009年第18號公告）具有實質等同性。作為食品原料使用時，應按照已公告的甘油二酯油有關內容執行，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中植物油的規定執行。

甘油二酯油原衛生部2009年第18號公告

　　甘油二酯油（Diacylglycerol,DG）是一類甘油三酯（Triacylglycerol,TG）中一個脂肪酸被羥基取代的結構脂質。DG是天然植物油脂的微量成分及體內脂肪代謝的內源中間產物，它是公認安全（GRAS）的食品成分，有助于促進飲食中脂肪轉化為能量。

　　關于甘二酯制備的研究，日本走在世界的前列，Yasukawa和他的研究小組在1988年就已開發了一種能減肥的特殊食用油脂，這種油脂主要成分是DG。1997年以來，日本花王公司在甘二酯領域進行了持續的開發，分別在日本、美國、中國申請了多個有關甘二酯制備方法和甘二酯油組分的專利。

　　因甘油二酯油可實現食用油的低脂化，已成為健康油脂的關注原料。2021年6月初，中國老年醫學學會還發布了《適老食用植物油 甘油二酯油》團體標準立項公告，可見該原料未來在老年食品中具有很大的應用潛力。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！