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      新食品原料與食品添加劑新品種申報異同點(上)—相同點

      2022-09-01

      在食品加工中,原料和添加劑是不可分割的兩個體系,兩者相輔相成,共同推動關乎民生大計的食品行業的發展。而在食品的實際生產中,若遇到某種國內未批準的新物質時,就需要對該物質進行注冊申報,以評估其安全性。目前對于“可食物質”的注冊申報主要有兩種,即新食品原料和食品添加劑新品種,北京中健天行醫藥就此兩種申報途徑的異同點展開討論和分析,期望能通過本文(共上、下兩篇文章)給到企業一些思路和方向。

      定義和范圍

       

      新食品原料

      食品添加劑新品種

      定義和范圍

      是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:

      (一)動物、植物和微生物;

      (二)從動物、植物和微生物中分離的成分;

      (三)原有結構發生改變的食品成分;

      (四)其他新研制的食品原料。

      食品添加劑新品種是指:

      (一)未列入食品安全國家標準(GB 2760、GB 14880)的食品添加劑品種;

      (二)未列入衛健委公告允許使用的食品添加劑品種;

      (三)擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

      其他要求

      新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營養要求,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

      食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠。

       

      申報相同點

      • 相同點1——背景依據

      《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定:“利用新的食品原料生產食品,或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的,準予許可并公布;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由”。第九十三條:“進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,依照本法第三十七條的規定辦理”。

      • 相同點2——監管機構

      “三新食品”的注冊申報及審批均由國家衛生健康委員會(以下簡稱衛健委)負責。(“三新食品”是指新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種。)

      具體的職能機構如下:

      • 相同點3——申報、審批形式

      新食品原料和食品添加劑新品種的申報都遵循前審后批的審查類型,審批數量不做限制。

      按照各自《管理辦法》和《申報與受理規定》的要求,申請單位或個人(簡稱申請人)應向衛健委提交申報資料原件1份,復印件4份,申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

       

      新食品原料和食品添加劑新品種申報與審批的通知書類型相似,主要有以下幾種:

      • 相同點4——申報流程

      新食品原料和食品添加劑新品種的行政許可工作流程大致相同,主要分為5個步驟:

      Step 1:申請人在線提出申請,并遞交申報卷宗;

      Step 2:衛健委政務大廳在5個工作日內做出是否受理的決定;

      Step 3:對于受理的產品,政務大廳移交全部資料給國家食品安全風險評估中心,風險評估中心在60日內組織專家技術評審并給出審評意見;

      Step 4:技術審評后對于建議批準的產品,風險評估中心會在其網站上發布征求意見稿;

      Step 5:衛健委發布正式的批準公告。

      • 相同點5——批準公告制

      新食品原料和食品添加劑新品種獲批后,會在衛健委食品安全標準與監測評估司網站上以“批準公告”的形式發布,公告的法律效益等同于食品安全國家標準。企業可依據公告的相關內容進行產品的生產、銷售或合規使用。自2019年起,新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種合并以“三新食品”公告形式發布,在此之前,分別是以獨立的公告發布。

      結語

      本文通過對新食品原料和食品添加劑新品種的定義和范圍進行介紹,并匯總了兩者申報的五大相同點,也側面說明國家在對這兩類產品監管時的整體思路和方向一致。欲知新食品原料和食品添加劑新品種申報的差異和側重點,請繼續關注北京中健天行醫藥官方網站相關文章(新食品原料與食品添加劑新品種申報異同點(下)——不同點

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