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      國家總局新舊功能方法銜接措施(清理換證)征求意見稿解讀

      2022-06-24

             2022年1月13日,國家市場監管總局發布《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2022年版)及配套文件》公告(征求意見稿)。
      一、7個功能清理取消
             該7個功能包括:促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份,以及原衛生部時期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發布之日起,上述功能聲稱相關產品需立即停止生產,已生產的可銷售至保質期結束。已批準的產品涉及保健功能全部取消的,企業可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能,部分取消的,按照保健功能聲稱的銜接進行調整。

      二、未納入目錄也未取消的換證措施
             根據新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化;不能轉化的,根據《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或調整保健功能目錄的建議,符合要求的納入或者調整《功能目錄》。
      三、納入功能目錄,03版前(包括但不限于96版)的換證措施
             此部分產品須按附表要求重做或補做功能學試驗相應內容。
            (1)原方法是96版的,其中16個功能經專家論證認為與22版具有實質等同性,所以不需重做或補做,此類產品如果處于受理審評審批階段審評機構直接調整,如果是已批準產品生產企業應修改功能表述,無需單獨申請變更注冊,已上市產品允許銷售至保質期結束。對于其余8個功能則需要重做或補做功能學試驗相應內容(也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告),然后進行變更注冊,換發新的批準證書。
      保健功能聲稱對應調整規范表
      原保健功能聲稱 現保健功能聲稱 原功能學評價依據為《1996年版評價方法》的,需重做或補做的功能學試驗項目
      1 免疫調節、增強免疫力 有助于增強免疫力 重做動物功能試驗
      2 延緩衰老、抗氧化 有助于抗氧化 補做人體試食試驗
      3 改善記憶、輔助改善記憶 輔助改善記憶 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的,按現行規定重做人體試食試驗
      4 改善視力、緩解視疲勞 緩解視覺疲勞 ——
      5 清咽潤喉、清咽 清咽潤喉 ——
      6 改善睡眠 有助于改善睡眠 ——
      7 抗疲勞、緩解體力疲勞 緩解體力疲勞 運動試驗為爬桿試驗的,按現行規定重做動物功能試驗
      8 耐缺氧、提高缺氧耐受力 耐缺氧 重做動物功能試驗
      9 減肥 有助于控制體內脂肪 重做功能學試驗
      10 改善骨質疏松、增加骨密度 有助于改善骨密度 ——
      11 改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血 改善缺鐵性貧血 ——
      12 美容(祛痤瘡)、祛痤瘡 有助于改善痤瘡 ——
      13 美容(祛黃褐斑)、祛黃褐斑 有助于改善黃褐斑 ——
      14 美容(改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 有助于改善皮膚水份狀況 ——
      15 改善胃腸功能(調節腸道菌群)、調節腸道菌群 有助于調節腸道菌群 ——
      16 改善胃腸功能(促進消化)、促進消化 有助于消化 ——
      17 改善胃腸功能(潤腸通便)、通便 有助于潤腸通便 ——
      18 改善胃腸功能(對胃黏膜損傷有輔助保護作用)、對胃粘膜損傷有輔助保護功能 輔助保護胃粘膜 ——
      19 調節血脂(降低總膽固醇、降低甘油三酯)、輔助降血脂 有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平 重做人體試食試驗
      20 調節血糖、輔助降血糖 有助于維持血糖健康水平 ——
      21 調節血壓、輔助降血壓 有助于維持血壓健康水平 ——
      22 對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能 對化學性肝損傷有輔助保護作用 ——
      23 抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用 對電離輻射危害有輔助保護作用 重做動物功能試驗
      24 促進排鉛 有助于排鉛 ——
       
       (2)原方法為協作標準,無統一試驗依據的,且與22年版有實質差異的,無論什么功能都應重做功能學試驗。
      四、過渡期
             自本公告發布之日起5年后,保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產銷售。因此,企業要在5年內盡快變更或轉化,否則5年后批文作廢。
             企業如有清理換證方面的疑問,歡迎致電010-56216670,北京中健天行醫藥為您提供全面解決方案!
       
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