國產/進口保健食品備案申報資料目錄

　　一、國產保健食品備案申報資料目錄

　　1.國產保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件掃描件

　　3.產品配方材料：產品配方表（配方發生改變的原注冊人需要提交調整后的配方及配方發生改變的說明）

　　4.產品生產工藝材料

　　5.安全性和保健功能評價材料

　　5.1.三批中試及以上規模工藝生產的產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告（原注冊人的產品配方沒有發生改變的不需要提供此項）

　　5.2.產品原料、輔料合理使用的說明，及產品標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

　　7.產品標簽、說明書樣稿

　　8.產品技術要求材料

　　9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

　　9.1.食品檢驗機構的資質證明文件

　　9.2.三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

　　10.產品名稱相關檢索材料

　　11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

　　原注冊人還應該提供以下資料

　　12.已取得保健食品批準證書的，提交有效的保健食品證書及附件

　　13.注冊申請轉為備案申請的，提交注冊轉為備案的憑證原件

　　二、進口保健食品備案申報資料目錄

　　1.進口保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件掃描件

　　3.產品配方材料：產品配方表（配方發生改變的原注冊人需要提交調整后的配方及配方發生改變的說明）

　　4.產品生產工藝材料

　　5.安全性和保健功能評價材料

　　5.1.三批中試及以上規模工藝生產的產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告（原注冊人的產品配方沒有發生改變的不需要提供此項）

　　5.2.產品原料、輔料合理使用的說明，及產品標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

　　7.產品標簽、說明書樣稿

　　8.產品技術要求材料

　　9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

　　9.1.食品檢驗機構的資質證明文件

　　9.2.三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

　　10.產品名稱相關檢索材料

　　11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

　　12.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

　　13.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

　　14.產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

　　15.產品生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣、公證書及中文譯本

　　16.由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件。境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件

原注冊人還應該提供以下資料

　　17.已取得保健食品批準證書的，提交有效的保健食品證書及附件（原件）

　　18.由注冊申請轉為備案申請的，提交注冊轉為備案的憑證原件