市場監管總局關于征求保健食品毒理學評價程序的意見反饋

　　《保健食品毒理學評價程序》于2019年4月8日至5月4日向社會各界廣泛征求意見，在征集期間共收到意見建議70條，采納15條。采納情況如下：

　　1. 1.1 保健食品：是指聲稱保健功能，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品

　　修改為：1.1 保健食品：是指聲稱保健功能，不得對人體產生可觀察或檢測到的急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。

　　2. 2.1 受試物可以是保健食品或保健食品原料。

　　修改為：2.2受試物為保健食品或保健食品原料。

　　3. 2.2.3原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的理化特性和化學結構等資料。

　　修改為：2.2.3原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的含量、理化特性和化學結構等資料。

　　4. 4.1 保健食品原料，需要開展安全性評價的保健食品原料應參照新食品原料安全性審查的有關規定進行。

　　修改為：4.1 保健食品原料，需要開展安全性評價的保健食品原料，其毒理試驗的選擇應參照新食品原料安全性審查的有關規定進行。

　　5. 5.4 對益生菌、真菌等有特殊規定的保健食品，應按規定增加相應的試驗，如毒力試驗。

　　修改：“毒力試驗”修改為“菌種致病性試驗”。

　　6. 6.2.3應保證受試物的穩定性和均一性及飼料的適口性，以不影響動物攝食、營養均衡和飲水量為原則。

　　修改為：6.2.3應保證摻入飼料或飲水方式給予受試物時，應保證受試物的穩定性、均勻性及適口性，以不影響動物攝食量、營養均衡和飲水量為原則。

　　7. 6.2.3當受試物在飼料中的最大加入量超過5%（w/w）時。

　　修改：刪除“最大”

　　8. 6.3實驗動物應符合相應國家標準的要求，同時結合保健功能（如減肥、輔助降血脂等）的特點來選擇實驗動物的品系、性別和年齡等。

　　修改：如何結合保健功能（如減肥、緩解體力疲勞等）的特點來選擇實驗動物的品系、性別和年齡等

　　9. 7.5致畸試驗 根據試驗結果評價受試物是不是實驗動物的致畸物。

　　修訂為：根據試驗結果評價受試物是否為該實驗動物的致畸物。

　　10. 7.7.1 b 未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經安全性評價后，決定該受試物可否用于食品。

　　修改為：7.7.1 b 未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經安全性評價后，決定該受試物可否用于保健食品。

　　11. 7.7.2 若存在劑量反應關系，則判斷陽性更可靠

　　修改為：7.7.2 若存在劑量-反應關系，則判斷陽性更可靠）

　　12. 8.1 根據試驗組與對照組指標是否有統計學差異、其有無劑量反應關系

　　修改為：根據試驗組與對照組指標是否有統計學差異、其有無劑量-反應關系

　　13. 8.1 與本實驗室的歷史性對照值范圍等

　　修改為：與本實驗室的歷史性對照值范圍比較等

　　14. 8.7毒物動力學試驗的資料：因為不同化學物質、劑量大小，在毒物動力學或代謝方面的差別往往對毒性作用影響很大。

　　修改為：8.7毒物動力學試驗的資料：因為不同化學物質、劑量大小，在毒物動力學或代謝方面的物種差別往往對毒性作用影響很大。

　　15. 建議本程序的制訂考慮上位法規的動態變化及與相關法規的銜接。市場總局正在積極制定和完善益生菌類保健食品相關法規，并構建其法規體系。市場總局已在對《益生菌類保健食品申報與審評規定》（征求意見稿）公開征求意見。市場總局已將“益生菌及益生元”納入“保健食品原料目錄專項研究課題”，正在對“益生菌”納入“備案制”管理的可能性進行專門研究。故建議對于本程序的制定，應考慮與相關法規的銜接及一致性。

　　修改：采納。將考慮相關內容和法規的銜接和一致性。