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      新舊保健功能方法銜接措施及清理換證解讀

      2023-09-01

        8月31日,國家市場監管總局、國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》及相關文件。該目錄調整了原有的27種保健功能為24種,并對已批準注冊的產品中注冊證書為“無有效期和無產品技術要求”的產品進行清理換證。
       

      保健功能由27種調整為24種

       
        將原來的27種保健功能調整為24種(見下表),刪除了"改善生長發育"、"促進泌乳"、"改善皮膚油分"3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能,保健功能聲稱表述更加科學嚴謹,通俗易懂。
       

      評價方法由強制性方法改為推薦性方法

       
        改革“保姆式”功能管理模式,配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法,鼓勵企業和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法,參照功能目錄的納入程序,認可作為功能評價推薦性方法后,可供產品注冊時使用。
       

      保健功能聲稱規范設定過渡期銜接措施

       
        對保健功能已列入《功能目錄》,設定 5 年過渡期,規范注冊和備案產品的保健功能聲稱,可單獨提出保健功能名稱變更注冊,也可在辦理其他變更、延續注冊等申請事項時轉換原保健功能聲稱;對于在審產品,審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容,申請人無需補正。
        對保健功能未列入《功能目錄》,5年內可申請納入保健功能目錄或申請變更保健功能。
       

      老批件需重新開展功能學試驗項目銜接措施

       
        原方法是96版的,其中16個功能經專家論證認為與23版具有實質等同性,所以不需重做或補做,此類產品如果處于受理審評審批階段審評機構直接調整(03版前的在審產品的應已無)。對于其余8個功能則需要重做或補做功能學試驗相應內容,然后進行變更注冊,換發新的批準證書。
        對于注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品,依據現行法律法規提出產品換發注冊證書的意見,有序開展審評換證工作。

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