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      涉及配方、原輔料及其他證明性資料,多次補充資料仍不規范或不完整時,應該特別關注的問題

      2021-09-30

      1.新產品、再注冊、變更、技術轉讓等各類產品,劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的,均應提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質量檢驗報告、質量標準、生產企業資質證明;
      2.技術轉讓申報資料應同時加蓋轉讓方和受讓方的印章;
      3.產品申報審評過程中,申請人名稱或地址發生變更,應主動以書面形式提交資料,清晰的注明相關變更事項,并提供變更后的營業執照及工商管理部門出具的證明文件;
      4.產品申報審評過程中,申請人自行提出變更產品名稱,應以書面形式提交資料,清晰的注明變更產品名稱的申請和理由;
      5.應按國家相關標準或生產實際所用原輔料提供規范的原輔料名稱,如按照 GB2760“甘露醇”應規范為“ D-甘露糖醇”、“山梨醇”應規范為“山梨糖醇”;
      6.有多個化合物來源的維生素原料,應具體注明化合物名稱,如維生素 B1原料應注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素;
      7.使用復配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量,如維生素 E微囊、營養素預混料、包衣劑等。

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