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      按審評意見需補充材料的新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,產品標簽說明書以及產品技術要求應補充完善哪些內容?

      2021-05-05

      根據《關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》(16年第172號),已受理屬于注冊管理范圍的新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,申請人應按照《保健食品注冊審評審批工作細則》(2016年版)(以下簡稱《細則》)及《保健食品注冊申請服務指南》(2016年版)(以下簡稱《指南》)等相關規定完善產品標簽說明書以及產品技術要求。
      一、產品標簽說明書
      按照《細則》及《指南》等相關規定,補充完善產品標簽說明書內容,補充提供修訂說明以及規范的標簽說明書樣稿。
      【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產品中的用量,由大到小排列。經輻照的原料,應在原料名稱后標注“(經輻照)”。
      【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量,由大到小排列。經輻照的輔料,應在輔料名稱后標注“(經輻照)”。
      【功效成分或標志性成分含量】應包括成分名稱及含量。應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致,以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。(營養素補充劑產品除外)
      【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科學依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產品的特定人群。
      【不適宜人群】應為適宜人群范圍中應當除外的特定人群、現有科學依據不足以支持該產品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群,以及現行規定明確應當標注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的,應明確注明“限于目前科學研究水平,該產品暫未發現明確的不適宜人群,將根據收集到的食用安全信息,予以完善補充”。
      【保健功能】應經研發綜合確定,符合保健功能聲稱管理的相關要求。
      【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。
      【規格】應為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯),應與產品食用量及食用方法相匹配。酒類產品應注明酒精度。
      【貯藏方法】應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應列出具體貯藏條件。
      【保質期】應經研發綜合確定。以“××月”表示,不足月的以“××天”表示。
      【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品”。必要時還應根據法規規定、研發情況、科學共識以及產品特性增加相應注意事項。
      備注:
      1、【功效成分或標志性成分含量】項,應以重新確認提交的技術要求中相應指標的最低值標示(營養素補充劑產品除外)。
      2、【適宜人群】、【不適宜人群】項內容未按《指南》要求確定的,應按《指南》要求修改完善。修訂后的內容較原確認提交的內容擴大了適宜人群范圍或縮小了不適宜人群范圍的,應說明理由并提供相應的科學證據。
      3、【注意事項】內容應準確完備,需增加的內容應表述詳明。
       
      二、產品技術要求新增內容
      1、【生產工藝】項
      應以文字形式描述主要生產工藝,包括主要工序、關鍵工藝參數或參數合理范圍等。非關鍵工藝的工藝參數可不提供。關鍵工藝是指產品生產過程中,對產品質量安全或保健功能有直接影響,不隨著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進行參數調整的工藝。如:提取精制、干燥等工序的技術參數或參數合理范圍,滅菌的方法及具體參數等。
      示例1:本品經提?。ㄌ崛∪軇?、時間、次數、溫度)、精制(D101大孔樹脂,簡述洗脫過程)、濃縮、真空干燥(××℃)、配制、過濾、熱壓滅菌(121℃,30min)、灌裝、包裝等主要工藝加工制成。
      示例2:本品經混合、制粒、壓片、包裝等主要工藝加工制成。
      2、【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】項
      應以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。直接接觸產品的包裝材料的名稱、種類、標準號和標準文本應完整,選擇依據應符合現行規定。
      示例:鈉鈣玻璃藥瓶應符合《鈉鈣玻璃模制藥瓶》(YBB00272002-2015);鋁防偽瓶蓋應符合《中華人民共和國包裝行業標準 鋁防偽瓶蓋》(BB/T 0034-2006)。
      3、【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】項
      應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)?!吨腥A人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型,標注“裝量(或重量)差異指標應符合《中華人民共和國藥典》中制劑通則項下XXXX的規定。
      示例1(XXX片):重量差異指標應符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項下片劑的規定。
      示例2(XXX膠囊):裝量差異指標應符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項下膠囊劑的規定。
      普通食品形態產品應制定凈含量及允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF 1070)規定。
      示例(XXX飲料):凈含量為250mL/瓶,允許負偏差為9mL;150mL/瓶,允許負偏差為4.5%。
      4、【原輔料質量要求】項
      質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的,應列出標準號;符合國家標準、地方標準、行業標準,且部分指標應同時符合企業標準的,應列出標準號或規范性文件的標題文號,同時以文字形式列出企業標準的指標項目及指標值。
      為企業標準的,應以列表形式列出指標項目及指標值。無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料,還應列出主要生產工序和關鍵工藝參數。
      對于以提取物為原料的產品,還應按《指南》完善提取物質量要求,包括原料來源(對動植物品種有明確要求的,應明確其具體品種,必要時寫明原植物拉丁學名)、制法(包括主要生產工序、關鍵工藝參數等)、提取率(得率)、感官要求、一般質量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農藥殘留量、標志性成分指標(難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標)、微生物指標(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)等。內容有缺項難以制定或無需制定的,原因應合理。
      示例:銀杏葉提取物
      項    目 指    標
      來源 銀杏葉
      制法 粉碎、提?。ㄌ崛∪軇?、時間、次數)、過濾、濃縮、精制(D101大孔樹脂,簡述洗脫過程)、干燥(XX℃)、包裝等
      性狀 淺棕黃色至棕褐色的粉末
      提取率,% 10.1
      水分,% ≤5.0
      灰分,% ≤0.8
      鉛(以Pb計),mg/kg ≤2.0
      總砷(以As計),mg/kg ≤1.0
      總汞(以Hg計),mg/kg ≤0.3
      二乙烯苯,μg/kg ≤50
      菌落總數,cfu/g ≤30000
      大腸菌群,MPN/g ≤0.92
      霉菌和酵母,cfu/g ≤50
      沙門氏菌 ≤0/25g
      金黃色葡萄球菌 ≤0/25g
      總銀杏酸,mg/kg ≤10
      總黃酮醇苷,% 24-32
      萜類內酯,% 6.0-12.0
      游離槲皮素,mg/g ≤10
      游離山奈素,mg/g ≤10
      游離異鼠李素,mg/g ≤4
      三、其它注意事項
      1、補充提供的產品技術要求中原已認可內容不得更改,新增內容應與原已認可的生產工藝、企業標準、直接接觸產品的內包裝材料等相關內容保持一致。
      2、產品標簽說明書電子版本提交
      登錄市場監督管理總局食品審評中心網站(http://www.cfe-samr.org.cn/),上傳規范完善后的標簽說明書樣稿,同時提交加蓋申請人公章的標簽說明書樣稿、修訂說明等補充資料。

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