2017-01-10
2016年8月17-18日由中國營養保健食品協會主辦，中國歐盟商會、中國食品科學技術學會協辦的中國特殊醫學用途配方食品宣貫大會在北京舉辦。國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材出席會議并致辭。
據滕佳材介紹，去年頒布實施的新《食品安全法》對特殊醫學用途配方食品注冊管理作出了明確規定，今年國家食品藥品監管總局綜合考慮國外管理經驗以及國內產業發展實際，在社會各界的大力支持與積極參與下，制定并頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件。該《辦法》已于7月1日正式施行。
充分認識發展特殊醫學用途配方食品的重大意義
滕佳材表示，中國政府高度重視特殊醫學食品的科學監管和規范發展。早在20世界80年代，中國將腸內營養制劑作為藥品進行管理，并延續至今;2010年國家衛生計生委陸續制定并發布了與國際接軌的相關國家標準體系;2015年新修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實施嚴格監管，并提出了相關要求。
隨著我國經濟社會的發展與進步，人們對臨床營養需求的不斷增加，鑒于歐美發達地區的應用實踐，特殊醫學用途配方食品在中國發展意義重大，潛在市場寬闊，受到社會廣泛關注。黨的十八屆五中全會提出推進健康中國建設的重大戰略，“十三五”規劃綱要對推進“健康中國”戰略確立了明確的目標和清晰的線路圖，“加強國民營養計劃”成為其中的重要內容。大力發展特殊醫學用途配方食品產業，對推進健康中國建設，培育經濟發展新動力具有重要意義。
他表示，歐美發達國家以及我國先前的臨床應用實踐已明確表明，經過科學研究設計的特殊醫學用途配方食品，能有效滿足疾病狀態人群的營養需求，降低疾病狀態人群的機體組織負擔、加快疾病狀態人群的身體康復。同時，該類產品具有良好的社會價值和經濟學效應，對減輕消費者醫療負擔，減少國家醫藥衛生支出等具有積極作用。
有關資料表明，我國規模以上醫院住院病人得到特殊醫學用途配方食品的營養支持尚有明顯不足，對于非住院病人和中小城市以及廣大農村的疾病狀態人群，缺乏營養支持的現象更為突出。隨著我國經濟社會不斷發展和健康需求不斷提高，特殊醫學用途配方食品產業將迎來更大的實際需求和發展空間。
深刻理解特殊醫學用途配方食品質量安全的重要性
滕佳材表示，習近平總書記支出，食品安全關系群眾身體健康，關系中華民族未來。多次強調要用最嚴謹的標準，最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾舌尖上的安全。特殊醫學用途配方食品是給與特殊人群特定疾病狀態下的營養支持與保障，其涉及種類較多、組份較多、工藝復雜，質量安全直接影響到目標人群的健康安全，須臾不得放松。
為落實中央關于四個最嚴的管理要求，特殊醫學用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可銜接的思路與原則，對產品注冊設置了較高的準入門檻，對生產企業研發能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求，嚴格了注冊審評技術資料要求，明確了特定全營養配方食品的臨床試驗要求，規定了現場核查要求和產品抽樣檢驗要求;對產品配方、生產工藝、標簽與說明書的內容也將嚴格管理。
在實施嚴格管理同時，注冊管理辦法也鼓勵企業積極研發創新更多更好產品，以全面滿足公眾的營養健康需求。特殊醫學用途配方食品的重大意義在于為疾病狀態人群提供科學合理、全面適用的營養支持，使其保持營養、恢復健康。然而，目前針對不同疾病的特殊醫學用途配方食品種類仍然缺乏、應用明顯不足，這些都需要我們相關企業長遠思考，積極研發疾病人群需要的配方產品，為疾患人群造福，為產業發展助力。
切實邁好特殊醫學用途配方食品產業發展的第一步
他表示，產業健康發展需要行業攜手努力和推動。特殊醫學用途配方食品產業發展事關公眾健康、國計民生，意義重大。當前中國特殊醫學用途配方食品正處在產業發展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。行業企業要更加重視自律與規范發展，落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求，切實做好生產經營工作，共同營造良好的發展氛圍，確保中國特殊醫學用途配方食品產業扎實推進，穩步發展，以健康的步伐推動健康中國之路。
在此，滕佳材對特殊醫學用途配方食品生產企業提三點希望:
一是希望企業認真學習《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件。只有學習好、理解好、把握好、法律法規相關的注冊要求，才能做好注冊申報工作。企業要以嚴謹、科學、認真、負責的態度，高質量得提交申報材料，積極配合現場核查、抽樣檢驗等工作，以便提高審評審批效率，及時將優質產品投放市場。
二是希望企業嚴格落實主體責任。按照法律法規的要求，切實提高研發能力，設計符合特殊人群切實需要的產品;高標準建設生產場所、合理配置設備設施、不斷優化工藝流程、加強人員管理、嚴格過程把控，做到不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，以大國工匠的精神，為消費者提供優質、健康的產品。
三是希望企業積極研究特殊醫學用途配方食品注冊管理過程中遇到的新問題、新情況。特殊醫學用途配方食品注冊管理等工作剛起步，尚無國外成熟經驗可借鑒，需要不斷探索努力。企業在執行新規定有關程序、內容要求時，要結合自身需要與管理需要進行認真研究，對發現的問題，及時提出，共同研究，不斷完善管理體系，促進特殊醫學用途配方食品產業健康發展。