2017-01-05
國家食品藥品監管總局官網11月17日晚間發布《保健食品注冊審評審批工作細則》(以下簡稱《細則》)。
與現行法規相比，《細則》強化申請材料的可溯源性，明確申請人研發主體責任;推進內審制向外審制的過度，建立爭議問題處理機制;優化程序，壓縮審評時限至170個工作日，體現了簡政放權、放管結合的監管思路。
變化1：研發數據要長期存檔備查
“注冊申請人不僅應提供研發結果，還應提供充分支持研發結果的科學依據以及承擔各項研究的全部單位、完成人或負責人名錄、研究起止時間等溯源性資料。對研發的試驗數據、試驗記錄和中試生產記錄等原始資料，申請人應長期存檔備查。”記者了解到，《細則》特別注重申請材料的可溯源性，在此基礎上強化審評與監管的銜接。
監管部門不再從頭管到腳，明確注冊申請人的研發主體責任，加強事中事后監管是《細則》的另外一個明顯變化。
如對產品注冊申請的安全性毒理學評價、保健功能評價試驗不再指定機構，而是由具有法定資質的食品檢驗機構承擔;申請人可自行開展功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗，核查機構則僅對注冊申請人的檢測能力以及自檢報告真實性等進行核查;申請材料符合要求后，核查機構負責組織核查抽樣，對產品技術要求進行復核檢驗的工作則由法定檢驗機構進行。
《細則》還對業界較為關注的延續注冊和轉讓技術注冊的要求進行了明確：申請延續注冊的，注冊申請人應在規定時限內提出延續申請，產品的安全性、保健功能和質量可控性要符合要求，并在注冊證書有效期內已進行生產和銷售。而轉讓技術則需受讓方在轉讓方指導下重新提出注冊申請，相關申請適用簡化申請材料要求和審評程序。
實施電子化申報和加強信息公開力度是《細則》的又一大亮點。根據《細則》，注冊申請人應當網上申報并將相關材料上傳至保健食品注冊申請系統;審評部門以電子審評意見通知書取代紙質審評意見通知書，通過短信提示、公告領取意見產品名單等形式，提示注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領取審評意見;產品注冊申請批準后，有關信息將及時向公眾公開并提供歷史注冊信息可查詢。
變化2：由外審制向內審制過渡
以往，我國保健食品審批實行的是專家審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內審制，《細則》將推動保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內審制過渡，提高審評效率和一致性。
一方面，縮小外審范圍，審評專家負責對新產品注冊、增加保健功能變更注冊申請材料進行技術審評。
另一方面，擴大內審范圍，審評中心負責對專家審查組審評報告進行審核和匯總，對補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等申請材料進行審評。
現行審評專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、企標、衛化6個專家組構成，技術問題常常不能涇渭分明地劃分到某一專家組，審評責任不清，審評過程難以溯源?！都殑t》以專家審查組審評模式取代審評專家委員會審評模式，厘清了責任。即由審評專家組成安全性、保健功能、工藝、產品技術要求專家審查組，分別負責產品的安全性、保健功能、工藝、質量標準進行審評，形成審評結論;審評中心負責對專家審查組的審評報告進行審核和匯總，并結合申請材料審查、現場核查及復核檢驗，出具綜合審評結論。
針對爭議問題處理，《細則》建立了專門的機制，減少審評自由裁量權。
經審評中心審查，專家審查組審評報告與現行法規不符，但不影響審評結論的，審評中心應對專家審查組審評報告予以規范。審評中心審查意見涉及改變專家審查組審評結論，或注冊申請人提出復審申請的，審評中心應擴大會議規模，組織專家論證會或專家復審審查組對爭議問題進行論證。
變化3：審評審批周期大幅縮短
根據《細則》，以受理機構受理注冊申請為審評起點，申請材料審查不超過60個工作日，現場核查不超過30個工作日、復核檢驗不超過60個工作日，行政審查應在20個工作內完成，而等待注冊申請人領取審評意見通知書、校核批準證明文件樣稿、提交補充材料、現場核查、復核檢驗、復審的時間，為技術審評停滯時間，不計入審評時限。總計170個工作日的審評時限較現行法規大幅縮短。
為提高效率，《細則》對審評審批流程進行了優化，將現場核查、抽樣和復核檢驗程序后置，節約注冊申請人研發成本和核查機構行政成本。注冊申請材料審評通過后，核查中心再組織開展現場核查，抽取下線樣品，送復核檢驗機構檢驗。審評中心應綜合申請材料審評情況、核查結論和復核檢驗結論，作出綜合審評結論。申請材料審查、現場核查、復核檢驗等任一環節不符合要求，審評中心均終止審評，提出不予注冊建議。
為解決技術審評反復發補的問題，《細則》對審評結論及判定依據進行了調整。
一是刪除“補充資料大會再審”結論，將依據不充足、資料不齊全、研發不充分等不能充分證明產品安全性、保健功能和質量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊”結論判定依據，實現對產品保健功能、安全性和質量可控性的一次性審核。
此外，對產品研發提出更高的要求，避免反復發補，提高審評效率;對不涉及產品安全性、保健功能和質量可控性評判的申請材料，允許注冊申請人在3個月內一次補充，逾期未提交補充材料或者未完成補正的，終止審評并提出不予注冊的建議，解決此前企業反映多次發補審評時限長的問題。