保健食品注冊備案技術要求常見問題解析

 

      保健食品注冊備案是食品企業要做的一個事情，而且不能否認這是很重要的事情，而且在保健食品注冊備案的過程中也會涉及到很多的環節，比如說技術要求環節，而在這個環節中有很多的問題是需要大家了解清楚的，這里由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫藥科技（同時也是保健食品研發和保健食品OEM公司）一起來看看。

    

     保健食品注冊備案技術要求常見的問題有很多，比如說注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。其他常見問題，我們就挑選【生產工藝】項來給大家介紹：（1）除首次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。（5）發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

        其實保健食品注冊備案中的環節涉及的很廣，自然地需要注意的細節也就很多了，比如說技術要求這個環節，其實技術是很核心的部分，自然的注意的問題和細節也最多了，上面的內容是由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫藥科技（同時也是保健食品研發和保健食品OEM公司）建議大家認真的看看，避免出錯。