保健食品申報注冊指南

 

保健食品注冊的受理，保健食品注冊受理后應該怎樣審評，保健食品注冊審評過程，這里由保健食品注冊申報公司-中天健行醫藥科技公司的負責人給大家講解一下吧。

 

保健食品注冊的受理

在受理機構收到申請材料后，受理機構會根據情況分別作出處理：

 

（1）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；

 

（2）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；

 

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

 

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

 

（5）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，保健食品注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

 

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

 

保健食品注冊受理后應該怎樣審評

受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

 

審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

 

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

 

審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

 

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

 

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

 

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

 

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

 

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

 

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。
以上內容是保健食品注冊申報公司—北京中天健行醫藥科技公司給大家的講解，希望可以幫助到大家。北京中健天行醫藥科技有限公司是一家專注于保健食品、新食品原料、特殊醫學用途配方食品、食品添加劑、嬰幼兒配方乳粉、化妝品、藥品等醫藥營養產品的技術研發、注冊申報及成果轉化的國家高新技術企業，長期致力于為全球醫藥企業提供高品質、全方位、一體化的解決方案，現已成為醫藥營養保健食品注冊研發申報行業佼佼者。

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