北京中健天行醫藥--深度解析美國FDA新膳食成分(NDI)
2022-08-16
2016年8月，美國FDA在其官網發布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案。這一草案基于2011年奧巴馬簽署FSMA之后FDA出臺的第一版NDI備案指南所推出的修訂版。
近期很多企業咨詢申報進口新食品原料，我們發現NDI常常被問到并且容易有誤解，在此做一總結，幫助大家快速了解，規避風險。
01
什么是新膳食成分NDI？
1）維生素
2）礦物質
3）草本植物或其他植物
4）氨基酸
5）被用于補充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質
6）上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物
新膳食成分是一種在1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分。
02
新膳食補充劑上市要求？
根據美國聯邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)）部分，生產商或經銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進行強制備案（Notification）。提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產品足夠安全”的結論。
03
如何判斷一種物質是否為NDI？
NDI通知的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國官方并未發布“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業協會發布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA認可。產品的生產商/經銷商需要自行判斷產品原料是否符合NDI備案的要求。
04
提交NDI通知的備案主體是誰？
05
申報NDI備案需要提交什么信息？
1）對于新膳食成分以及對應的膳食補充劑的完整的鑒別和組分描述；
2）關于判定該物質屬于新膳食成分結論的討論；
3）關于推薦使用情形或標簽建議內容的描述，或者如果沒有特別的使用情形或標簽建議，該補充劑的一般使用情形；
4）解釋該物質備案申請中使用歷史或其他安全性證據如何證明5）含有該新膳食成分的膳食補充劑可以合理地被認為是安全的結論。
06
NDI通知需要包含哪些信息？
根據美國聯邦法規，通知中必須包含以下信息：
07
NDI申報后，通知會公開產品信息？
FDA在收到企業提交的NDI通知資料后會進行保密處理90天。90天期滿后，美國FDA將在公共信息平臺進行發布，但涉及到商業秘密或其他機密信息除外。FDA明確表示，企業可以向FDA遞交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生產工藝，規格指標等都可以收入其中。FDA不會將其公布在網站上，而且其他企業若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業的書面授權。
08
傳統中藥做新藥申請，是否還能能申請NDI？
09
某品種進行NDI備案，其他企業是否還需要申請？
根據聯邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))，某膳食補充劑將被視作摻假，除非…… 膳食補充劑成分或產品的生產商或經銷商在上市前至少75天提交NDI備案指南中特別強調，生產商或經銷商必須就自己的膳食成分以及相應的使用條件進行備案，否則就視作摻假。而企業如果想要援引其他企業的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業的生產工藝等信息都是技術秘密不能公開獲得），或者獲得該企業的書面授權。此外，任何生產工藝的變更都可能造成成分特性的改變而需要重新申請NDI。面向美國市場的膳食成分的生產商和經銷商需要重新認真審視自己的品種的法規符合性了。
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