注冊與備案相結合，保健食品不再糾結“身份證”

　　保健食品的安全性關系到消費者的人身安全，保健食品的身份制是生產企業和主管部門一直“較量”的對象。北京商報記者了解到，在今年10月1日正式實施的新版《食品安全法》中，保健食品的身份證將有所“松動”，保健食品的申報將采用注冊和備案“雙軌制”管理，打破了之前全部采用由國家食品藥品監督管理總局受理注冊的管理辦法。保健品迎來寬進、巧管、共治、重罰的新機遇。

　　新法規帶來寬進嚴管雙軌制

　　新修訂的《食品安全法》第七十六條規定：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。這就意味著，保健食品的申報將采用注冊和備案“雙軌制”管理，打破了之前全部采用由國家食品藥品監督管理總局受理注冊的管理辦法；新法規向我國保健食品的生產企業釋放了一個示好的信號，即：保健品迎來寬進、巧管、共治、重罰新機遇。

　　可以預期的是，實行了近十年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》將在近期內予以修改，以更加明確注冊制和備案制各自適用的范圍和程序。國家食品藥品監督管理總局食監三司副司長張晉京表示：“監管部門應為新的法規制度做好準備。”他介紹，目前需要就配套規章、規范性文件、技術規范和要求、上市前后監管措施的銜接、監管隊伍的培訓、能力建設等各個層面開展下一輪工作。

　　對此，中國保健協會理事長張鳳樓近日對媒體表示，“新法規有五個根本改變。第一把原來我們產品管理是中央一級管理，變成了中央和地方兩級管理；第二將入市前保健食品產品管理從單純的注冊管理變為注冊和備案雙軌制度；第三是為了施行備案制要制定保健食品原料的名單和保健食品原料功能生成目錄名單；第四是保健食品與其他食品進行了明確區別，過去市場混亂這是一個因素，現在法律規定非常清晰；第五是明確了企業的法律責任和更嚴格的監督管理，比如說對違法犯罪的處罰，過去對違法罰款要罰10倍，現在增加到30倍；再比如，對企業重復違法行為增加了責令改進、責令停產甚至吊銷執照，同時對保健食品的經營違法增加了民事追究”。

　　雙軌制為保健品投資者準入松綁

　　王大宏是中國保健品協會保健品市場工作委員會秘書長，他更多關注的是新法規實施后對保健食品市場的影響。他告訴北京商報記者，我國保健食品誕生于1996年，已經有20年歷史，據統計，截至今年7月，以“藍帽子”注冊獲批的保健產品14967個，涉及的生產企業2600余家。2014年，我國保健食品的市場零售總額是1550億元，較2013年增長了10.7%。直銷、會銷、傳統業態分別列市場份額的前三名。

　　盡管我國國民的保健食品消費購買力和需求量逐年增長，但是怕上當，不敢買，不會買，想買產品買不著，產品不夠豐富的消費“五不”現象仍是中國保健食品市場的突出特征和行業發展障礙。中國百姓擔心的很大程度在于保健食品的安全性，比如，“非法添加”一直是該行業的痛點之一，關系到消費者人身安全。新修訂的《食品安全法》明確指出：“保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。”并制定了保健食品原料目錄、功能目錄的管理制度——原料目錄明確原料用量和對應的功效，對使用符合保健食品原料目錄規定原料的產品實行備案管理。

　　按保健食品市場調研的統計，最受歡迎的是增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞的保健食品；消費者接受度最高的“藍帽子”排序為蛋白粉、鈣、維生素、參、蜂膠、魚油。

　　新法規出臺后，由于保健食品的法律定位被明確，將極大鼓舞新投資者的涌入，同時由于管理方式的改變，將迫使部分企業不能適應變化而退出市場，行業將會出現新陳代謝加速的新景象。“在社會老齡化和慢病失控的大背景下，中國營養保健食品行業已經進入了發展的戰略機遇期，新品牌、新科技將脫穎而出、層出不窮。