市場監管總局答復《關于促進中藥類保健食品充分發展的提案》

胡剛委員：

　　您提出的《關于促進中藥類保健食品充分發展的提案》收悉。經商國家中醫藥管理局，現答復如下：

　　您在提案中提出中醫藥在養生保健、治未病方面有獨特優勢，建議促進中藥類保健食品規范發展、完善中藥類保健食品功能和功效評價、實施分類管理。我們非常贊同您的意見和建議。您的這些建議，對我們改進和完善中藥類保健食品功能評價工作具有借鑒作用。

　　習近平同志指出，中醫藥學是“祖先留給我們的寶貴財富”，是“中華民族的瑰寶”，是“打開中華文明寶庫的鑰匙”“凝聚著深邃的哲學智慧和中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗”。中醫藥學在實踐層面強調養生“治未病”，并在長期發展中積累了豐富的養生理念和方法，形成了獨具特色的健康養生文化，深深融入中國人的日常生活。

　　隨著中國特色社會主義邁入新時代，面對人民日益增長的美好生活質量安全需要，2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品納入特殊食品，要求實行嚴格監督管理。主要體現在五個方面：一是明確對保健食品實行注冊與備案分類管理制度；二是實行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度；三是強化保健食品企業應當落實主體責任自查報告制度；四是規定保健食品廣告應當經省級食品藥品監督管理部門審查批準；五是明確了保健食品違法違規行為處罰依據等。

　　為全面落實食品安全法規制度，我們主要開展了以下幾個方面工作：

　　一、規范保健食品原料管理

　　一是研究規范保健食品原料目錄。原料目錄是實行備案管理的依據，保健食品原料目錄包括原料名稱、用量、對應的功效以及生產工藝等技術要求，以實現標準化備案、標準化生產。對備案以外注冊產品原料的管理，嚴格原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。目前，已發布了首批營養素補充劑原料目錄，同時也已委托有關科研單位開展了15種非營養物質原料的人群食用數據和文獻分析工作，組織開展了26種保健食品原料（包括14種中藥類原料）目錄項目研究工作，為第二批原料目錄研究制定做好準備。

　　二是研究規范中藥類原料標準化工作。正在組織開展可用于保健食品的物品名單（114個）中中藥類原料的安全性研究，并著手啟動符合保健食品管理要求的中藥類原料規范化標準建設工作。

　　二、規范保健食品功能聲稱管理

　　一是研究推進功能聲稱科學依據的審查。經過多次論證，已形成初步共識，即：功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定標準；功能聲稱原則上應經人體食用驗證；根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。

　　二是研究完善中藥類保健食品功能和評價體系。為充分發揮中醫藥在養生保健方面的優勢，體系中藥類保健食品功能聲稱的特殊和科學性，組織中醫藥高校、醫療機構的有關人員對以中醫藥理論為基礎的保健食品功能聲稱的可行性進行了研究。下一步，將結合保健食品功能目錄的研究工作，繼續推進中藥類保健食品功能聲稱和評價體系的研究。

　　三、穩步推進注冊和備案雙軌制

　　新修訂的食品安全法確立了保健食品注冊與備案雙軌制管理的基本制度。相對于保健食品注冊管理經過20多年的發展，保健食品備案工作卻是剛剛起步。為推進備案制度落地，我們將以16000個已批準注冊保健食品的注冊技術資料以及食用評價數據為基礎，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式推進和放開產品備案管理，構建“注冊推進目錄、目錄規范備案、備案服務發展，發展促進健康”的注冊備案管理新模式，成熟一批、發布一批，不斷擴大原料目錄范圍，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。目前已發布首批營養素補充劑原料目錄和功能目錄。保健食品備案信息系統2017年5月1日上線運行，正式啟動了保健食品備案管理工作。截止2018年上半年，共有974個保健食品產品完成了備案。

　　四、嚴格注冊審評審批管理

　　一是優化技術審評程序。在保證產品安全、有效和質量可控的前提下，優化流程、簡化要求。一方面，明確技術審評時限，明確“一次發補、一次補正”的原則，提高審評時效。另一方面，設立“材料審查——生產試制現場核查——復核檢驗”的技術審查評價模式，環環相扣、遞進式地開展技術審查評價工作。

　　二是規范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規范和審評標準，落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環節的主體責任和責任追究制度。審評機構全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產品試制生產動態核查、產品質量的復核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，落實技術審評“內審負責制”，實現對注冊產品的安全性、功效性、質量可控性把關。

　　五、嚴格監管，整治違法違規行為

　　針對保健食品行業發展層面面臨的虛假宣傳、非法添加等頑疾，我們采取一系列監管和整治措施，保持高壓態勢，保健食品監管整體情況穩中向好。

　　一是針對日常監管和抽檢中發現的問題，2016年組織各地集中開展保健食品、配制酒、瑪咖制品專項治理。重點治理保健食品、配制酒、瑪咖制品等食品中非法添加藥物、非法宣傳功效問題。專項治理工作期間，各省結合本行政區域實際，制定具體實施方案，采取企業自查自糾、監督檢查和抽樣送檢等多種方式，排查風險隱患和違法違規問題。據不完全統計，全國共出動執法人員50余萬人次，檢查三類食品生產企業5900余家，經營企業近60萬家，抽檢產品9026批次，不合格175批次，合格率98.06%，立案1094件，其中移送公安101件，累計罰沒款2261萬元，有效地凈化了市場環境。

　　二是針對2017年“3.15”晚會曝光保健食品欺詐和夸大宣傳問題，以國務院食品安全辦名義聯合9部門共同發布實施《食品、保健食品欺詐和夸大宣傳整治方案》。第一，進一步規范企業生產經營行為，明確食品、保健食品生產、經營、進口單位以及第三方平臺的主體責任，切實落實屬地管理職責；第二，重點治理未經許可生產、經營及進口食品和保健食品，通過網絡、會議營銷、電視購物、直銷、電話營銷、跨境電商等方式違法營銷宣傳、欺騙性銷售產品、欺詐消費者，以及違法添加藥物和其他非食用物質等違法違規問題。著力提高企業誠信守法經營意識，防止誤導性信息；第三，調動全社會參與專項整治工作，實現社會共治。設置投訴舉報電話，發動群眾，依靠群眾，回應社會關切，建立投訴舉報快速受理、快速核實、快速處理工作機制。聯合新聞媒體和相關行業組織，明察暗訪，對違法違規生產經營單位和相關平臺運營商依法從嚴打擊，并進行公開曝光。

　　六、研究進一步深化保健食品監管制度改革

　　2016年以來，雖然在強化制度頂層設計、推進注冊與備案分類改革以及嚴厲打擊違法違規行為方面做了大量工作。但是，保健食品監管工作與新時代人民群眾的期待尚有差距，與我國大健康產業發展的需求還有不相適應的問題，還需要進一步研究深化制度改革。突出保健食品的食品屬性和定位，清晰界定與其他食品、藥品的區別。以原料目錄和允許保健食品聲稱的功能目錄為抓手，改革功能聲稱管理模式，通過逐步擴大原料目錄和功能目錄范圍，減少注冊審批。嚴守食品安全底線，政府制定健康功能聲稱評價方法通用指導原則，完善功能聲稱目錄管理制度，規范、指導企業和檢驗評價機構的功能聲稱研發和驗證，落實企業主體責任，激發市場活力。同時，強化事中事后監管，發揮行業協會、消費者維權組織的社會共治作用。探索構建政府監管、企業自律、依法維權、社會共治的保健食品監管新模式。

　　七、關于中藥資源保護利用及質量保障與提升

　　中藥類保健食品的研發生產有賴于中藥資源保護利用及質量保障。國家中醫藥管理局積極探索中藥原料在保健食品中的使用，推動中藥類保健食品行業更好發展，主要開展了以下工作：

　　一是開展中藥資源普查工作，摸清“家底”，掌握分布，加強動態監測，推動做好藥材資源供給保障。2011年以來，國家中醫藥管理局組織實施了第四次全國中藥資源普查工作，截至2017年12月，已組織調查了全國31個省區市共計1348個縣（區），獲得全國近1.4萬種野生藥用資源、500多種栽培藥材等信息，掌握了已普查區域的資源種類和分布情況，同時在20個省區布局建設了28個中藥材種子種苗繁育基地；在四川、海南建成2個國家中藥材種質資源庫；已基本建成由1個中心平臺、28個省級中藥原料監測和技術服務中心和65個監測站組成的我國中藥資源動態監測信息和技術服務體系。中藥資源普查工作為中藥產品及中藥類保健食品發展的原料供給和質量保障奠定了良好基礎。

　　二是實施中藥標準化項目，做好中藥質量保障相關研究工作。2015年，國家中醫藥管理局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項。其中，支持101種中藥飲片開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質量標準體系建設，目前各項工作正在有序有力推進之中。積極推動第三方中藥質量檢測平臺及中藥材質量追溯體系建設。通過中藥標準化專項實施，將進一步規范和提升中藥材種植的質量控制技術標準，推進中藥材整體提質增效，更好促進中藥健康產業發展。