2017-09-12
根據《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》的有關要求，我中心起草了包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中輔料使用的具體規定，并經總局特食注冊司批準。目前保健食品備案管理信息系統中完成了相關系統建設，近日已上線。包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求如下：
一、包衣預混劑填寫要求：
1. 包衣預混劑組成成分可使用范圍：
包衣預混劑的組成成分應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》中，其用量根據生產需要適量使用。
2. 填寫包衣預混劑時，不需要填寫各組分的 具體用量。
3. 產品技術要求中除了在原輔料質量要求中列明各輔料的質量標準外，還應該填寫包衣預混劑的質量要求，對于已經獲得藥品包衣預混劑注冊批準文號的應提供已批準的質量標準。
二、包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求：
1. 包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料使用范圍：
包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料，其用量根據生產需要適量使用。
2. 在填寫包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料時，僅限于填寫原料在經過包埋、微囊化工藝中使用的輔料，如果所選輔料與備案產品中其他輔料重復使用時，備案系統自動生成的產品配方表將不再重復列出該輔料，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。
3. 產品技術要求中除了在原輔料質量要求應列明各輔料的質量標準外，還應該填寫經過包埋、微囊化工藝后得到的原料的質量要求。