積壓產品由9000件減少到5000多件 保健食品注冊備案奮力攻堅

　　注冊申報程序復雜、時限長、耗時費力、新功能申報困難……這些都是保健食品企業等待注冊備案時的“吐槽”重點。今后，這種情況將有所改變。

 

　　日前，由國家食品藥品監管總局指導、中國營養保健食品協會聯合中國營養學會主辦的2017中國保健食品行業會議在北京召開。記者在會上了解到，國家總局正在通過優化流程、陽光審評、智能助手、積累數據等多種手段大力推進保健食品注冊備案工作。截至目前，保健食品注冊備案的歷史積壓產品已由之前的8000～9000件減少到5000多件。

 

　　快速解決歷史積壓問題

 

　　今年年初，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》正式發布，為保健食品備案制的實施奠定了基礎。此次發布的原料目錄主要集中于維生素、礦物質原料。隨著目錄的進一步梳理，功能進一步明確，保健食品備案的目錄范圍將逐步擴大，注冊和備案工作亦會隨之相應調整。國家總局保健食品審評中心（以下簡稱審評中心）相關負責人表示，目前保健食品主要存在定位不清晰，虛假、夸大宣傳誤導消費者，違規營銷造成市場混亂，違法添加潛藏風險等問題。此外，歷史積壓問題嚴重，功能評價不完善，注冊和生產許可尚不銜接，行政資源相對匱乏等問題也給保健食品審評技術工作帶來了挑戰。

 

　　為解決歷史積壓問題，今年5～7月，審評中心連續打了兩場攻堅戰：首先，在1個月的時間內審批了將近2000個符合《保健食品原料目錄（一）》范圍內的產品，其中1500多個產品審批通過，通過率約70%；其次，7月1日之前，將338個再注冊的產品全部審評完畢。在這兩場攻堅戰中，審評中心技術部門先是梳理了《保健食品原料目錄（一）》，對內容、功能進行進一步歸類和調整，再分門別類整理出五大類產品，按照分類同步進行新注冊、變更、再注冊、換證等工作，并采取內審與外審相結合的方式，比如，某些產品以內審為主，在各地的支持下建立幾個審評小團隊，集中力量對產品進行年度滾動審評。

 

 　　“經過這幾個月的奮戰，積壓產品由之前的8000～9000件減到現在的5000多件。而剩下的這5000多件積壓產品主要是由于新舊法規銜接問題產生的。比如，其中約有1500件產品是按照舊法規進行審評的。但是新法規實施后，批件后面的說明書和其他相關的附件內容變化了，因此，這些產品還要按照新法規的要求進行調整再發布。”審評中心副主任樊紅平透露，近期，審評中心將會針對這類產品統一發布公告，讓企業按照新的技術要求盡快把相關材料補充齊全，以便完成審評。

 

　　多手段優化審評流程

 

　　今年4月28日，國家總局發布了《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》，提出“逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局”。據悉，國家總局正在著手推進單材料、單原料備案工作，并同時進行已注冊審批過且同質化達到一定數量的備案工作，促使大部分保健食品走向備案管理軌道。在這項工作進程中，保健食品檢驗是重點環節。為此，國家總局曾指定50多家技術機構承擔此項工作，但對于堆積如山的審評產品來說，仍然存在“僧多粥少”的問題。據了解，國家總局將有望放開社會管理，讓有合法資質的技術檢驗機構在備案之后承擔產品檢驗工作，以解決檢驗機構不足的問題。

 

　　為進一步統一規范全國保健食品備案管理工作，今年5月1日，國家總局保健食品備案系統正式上線運行。樊紅平介紹了該系統的主要特點：第一，系統自動判定，實現當場備案；第二，系統自動生成包括技術要求、產品質量要求等關鍵技術資料；第三，建立了輔料庫、工具庫、常用香料庫、標準庫，其中，標準庫已經基本全部建完；第四，實現電子文檔存檔。據悉，備案信息系統上線后，大大節約了保健食品企業備案的時間成本，提高了審評中心的工作效率。

 

　　推進備案工作的同時，該如何加快新產品的注冊工作？樊紅平介紹：“目前，針對產品注冊，我們有幾個工作目標：一是進一步優化流程，提高工作效率，逐步實施網絡申報受理審評審批，實現“機器換人”；二是規范行為，陽光審評，以時間節點、責任明細把控審評質量，防控廉政風險，同時公開審評審批的進度和結果，包含法律依據、時間要求、抽檢結果和處置情況等信息；三是實現信息化的智能助手作用，提升質量，多環節自動篩選計算比對，快速準確查詢統計分析數據；四是積累數據，為整個行業健康持續發展，提供技術支撐。”樊紅平表示，信息化、智能化將有力推進保健食品注冊備案工作，審評中心在未來會對此進行更多的探索。

 

　　據統計，7月31日～8月3日，審評中心官網連續發布“保健食品審評意見通知書清單”共706項。從審評意見相對應的受理編號來看，受理年份集中于2010年～2017年間。共有16項審評意見對應的受理年份為2010年，均為國產保健食品延續注冊；共有220項審評意見對應的受理年份為2017年，其中215項為國產保健食品延續注冊，5項為國產保健食品變更。