湖北省發布《保健食品備案申請服務指南》

湖北省保健食品備案申請服務指南

 

一、項目名稱

 

保健食品備案申請（使用原料已列入《保健食品原料目錄》）

 

二、辦理對象

 

湖北省內已取得含保健食品范圍的食品生產許可且在有效期內的保健食品生產單位（含企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等）和保健食品原注冊人。（以下簡稱“備案人”）

 

三、辦理依據

 

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《保健食品注冊與備案管理辦法》

3.《保健食品備案工作指南（試行》

4．《關于發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告》（2016年第205號）

5.《總局關于印發〈保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）〉〈保健食品備案產品主要生產工藝（試行）〉的通知》（食藥監特食管〔2017〕36號）

 

四、辦理流程

 

（一）獲取備案系統登錄帳號

 

備案人進入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網址：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳《營業執照》《食品生產許可證》（載有保健食品類別）或產品批準證書或總局相關證明文件掃描件，加蓋企業公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯系人、聯系電話等信息的授權委托書以及經辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

 

（二）申請

 

1．備案人獲得備案管理信息系統登錄帳號后，應通過信息系統逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。

 

2．備案人應將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

 

3．已經備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，應按上述程序向原備案機關提交相關資料及證明文件。

 

（三）產品備案

 

備案材料提交成功后，符合要求的，通過系統發放備案號，并按照相關要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準予變更；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

 

需要說明的事項：

 

1.原注冊人產品轉備案的，應當向總局技術審評機構提出申請。審核符合要求并獲得總局技術審評機構書面通知的，方可向湖北省食品藥品監督管理局提交備案申請。

 

2.備案人獲得備案號后，應當保留一份完整的備案材料留檔備查。

 

3.備案人的聯系人、聯系方式等發生變化的，應及時向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構及時對相關信息進行更新。

 

4.已備案的保健食品，因產品名稱（商標名）不符合要求，被監管部門責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

 

五、備案材料要求

 

（一）一般要求

 

1．保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規章、規范性文件、強制性標準的規定。

 

2．保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。

 

3．備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼，每項材料應加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。

 

4．備案材料中對應內容（如產品名稱、備案人名稱、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書面說明、理由和依據。

 

5．備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

 

（二）具體要求

 

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書。

 

2.備案人主體登記證明文件。

 

備案人應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。

 

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。

 

3.產品配方材料

 

產品配方表根據備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

 

原注冊人申請產品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求，備案人應調整產品配方和相關技術要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

 

4.產品生產工藝材料

 

備案人應當提供生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產加工得到最終產品的過程，包括主要工序、關鍵工藝控制點等；使用預處理原輔料的，應在工藝簡圖及說明中進行標注；產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。

 

5.安全性和保健功能評價材料

 

備案人應提供經中試以上規模工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，也應提供上述材料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

 

備案人應提供產品原料、輔料合理使用的說明，及產品標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明。

 

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

 

備案人應列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

 

7.產品標簽、說明書樣稿

 

產品標簽應符合相關法律、法規等有關規定，涉及說明書內容的，應當與說明書有關內容保持一致。

 

產品說明書根據備案人填報信息自動完成，應符合以下要求：

 

[產品名稱] 產品名稱由商標名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統自動生成的產品名稱中自主選擇。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書。

[原料] 按產品配方材料列出全部原料。

[輔料] 按產品配方材料列出全部原料。

[功效成分或標志性成分及含量] 應包括功效成分或標志性成分名稱及含量。

[適應人群] 應符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求。

[不適宜人群] 應符合《保健食品原料目錄》中人群分類。

[保健功能] 應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

[食用量及食用方法]應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能評價材料等相符。

[規格]應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

[貯藏方法] 應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。

[保質期] 應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

[注意事項] 應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品”。營養素補充劑產品還應增加“不宜超過推薦量或與同類營養素同時食用”。必要時可根據研發情況、科學共識以及產品特性增加相應內容。

 

8.產品技術要求材料

 

產品技術要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。

 

產品技術要求根據備案人填報信息自動完成，應符合以下要求：

 

[產品名稱] 備案人填報后自動生成。

[原料] 按產品配方材料列出全部原料及用量。

[輔料] 按產品配方材料列出全部輔料及用量。

[生產工藝] 應根據實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫關鍵工藝參數。

[直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準] 與第四項第（二）款第6條材料一致。

[感官要求] 應描述產品的外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。

[鑒別] 確定產品鑒別方法的，應準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

[理化指標] 應標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。

[微生物指標] 應標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。

[功效成分或標志性成分指標] 應標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。

[裝量或重量差異指標（凈含量及允許偏差指標] 應以文字形式描述。

 

9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

 

該項檢驗報告與第四項第（二）款第5條下的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。原注冊人未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。

 

10.產品名稱的材料

 

提供產品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索后打印。

 

11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

 

六、辦理時限

 

法定期限：當場備案

 

法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

 

七、收費標準

 

無收費

 

八、辦理結果

 

備案憑證為《國產保健食品備案憑證》，無有效期。

憑證領取方式：申請人自行通過備案系統打印。

 

九、備案信息公開

 

湖北省食品藥品監督管理局在局門戶網站設立“國產保健食品備案”欄，向社會公布備案信息表中登載的信息。