新食安法條例送審稿發布，17條概括保健食品、特醫及嬰配條款驚人之變

　　2016年10月19日，國務院法制辦公室公布《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》。涉及保健食品、特醫及嬰配的所有條款分類概括如下17條：

1、不得制定地方標準

　　第二十五條  省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當會同同級食品藥品監督管理部門制定食品安全地方標準規劃及其實施計劃，組織立項、起草、審議、頒布食品安全地方標準。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關產品、新的食品原料以及與食品安全有關的食品檢驗方法和規程等，不得制定食品安全地方標準。

2、企標可不再備案

　　第二十七條  食品生產企業應當對企業標準負責，企業標準經企業法定代表人或者主要負責人批準后實施。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業標準已經納入產品配方、生產工藝等技術要求的，可以不進行企業標準備案。

　　省級以上人民政府衛生行政部門應當在企業標準備案后15個工作日內在其網站上公布備案的企業標準，供公眾免費查閱、下載。

　　食品生產企業應當公開所執行的企業標準，供公眾查詢和監督。

3、預混料、提取物納入許可管理

　　第三十一條  從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。許可有效期為五年。

　　從事保健食品預混料、提取物等生產加工并對外銷售的生產者納入保健食品生產許可管理。

4、藥食兩用必列入藥品標準

　　第三十八條  列入按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的物質應當同時符合下列要求：

　?。ㄒ唬┰谖覈哂惺秤脷v史，且未發現對人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害；

　?。ǘ┰诠偶杏惺秤糜涊d，未發現毒性記錄；

　?。ㄈ┝腥雵宜幤窐藴?；

　?。ㄋ模┠軌虮３窒嚓P物種資源發展的可持續性，不會對野生藥材資源和生態環境造成不良影響，且不屬于國家重點保護野生動物名錄和國家重點保護野生植物名錄所列入的野生動、植物；

　?。ㄎ澹┓舷嚓P法律法規的要求。

5、建立安全追溯體系

　　第三十九條  食品生產經營者應當建立食品安全追溯體系，記錄和保存進貨查驗等方面的信息，記錄信息應當真實、準確、完整，保證食品來源可查、去向可追、責任可究。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生產經營企業應當采用信息化手段推進追溯體系建設。

6、銷售應查驗標簽、說明書一致

　　第四十八條  食品經營者銷售實行注冊管理的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應當查驗注冊證書，核對所載明內容與產品標簽、說明書標注內容是否一致，并留存注冊證書復印件或者電子存檔。

　　食品經營者銷售實行備案管理的保健食品、嬰幼兒配方食品，應當查驗備案憑證，核對標簽和說明書的信息與食品藥品監督管理部門網站公布的信息是否一致。

7、保健食品外其他食品不得宣稱功能

　　第八十條  按照食品安全標準不應當含有或者使用的物質，不得在食品標簽、說明書、廣告上宣稱“不添加”、“不含有”等字樣。對于國家尚未批準的轉基因食品和原料，不得標注“非轉基因”字樣等。

　　保健食品只能標注注冊證書批準的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示功效。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品標簽、說明書的相關內容應當與注冊或者備案的內容一致，并標注注冊號或者備案號。

　　輻照食品應當在標簽、說明書上標注“輻照食品”；經過輻照的配料，應當在配料清單中標明。

8、原料、功能目錄實施動態管理

　　第八十二條  生產、銷售和進口的實行注冊管理的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的產品配方，應當取得國務院食品藥品監督管理部門頒發的注冊證書。

　　第八十三條  根據科學研究的進展以及保健食品注冊情況，對保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄實施動態管理。

　　第八十四條  公布保健食品原料目錄，應當公布相應的原料的名稱、用量、對應的功效以及原料的生產工藝、功效成分和檢驗方法等相關技術要求。

　　保健食品原料目錄內的原料，因生產工藝變化導致原料成分、用量及其對應的功效發生改變的，按照保健食品原料目錄以外的原料申請注冊。

　　不以補充營養物質為目的的保健功效原料，應當按照保健食品原料進行管理，不得申請作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

　　首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

　　第九十條  保健食品功能聲稱，應當符合保健功能目錄要求，并嚴格按照注冊或者備案的內容進行標示，不得隨意增減詞語，不得隨意組合。

9、生產許可動態核查并抽樣檢驗

　　第八十五條  對保健食品生產許可申請人的生產場所進行現場核查時，應當核查動態生產過程，并現場抽取下線試制樣品，進行檢驗。

10、樣品檢驗必須在法定資質機構

　　第八十六條  國務院食品藥品監督管理部門委托具有法定資質的食品檢驗機構承擔保健食品、特殊醫學用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊抽樣檢驗工作并向社會公布名單。

　　特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請人，應當為具備與所注冊特殊醫學用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力和檢驗能力的企業，并按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系。

　　第八十七條  保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產企業應當按照經注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。

　　特殊食品企業標準應當符合注冊或者備案的產品技術要求。

　　保健食品產品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的原料前處理能力。

　　嬰幼兒配方食品生產企業應當將原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項備案后，方可上市銷售，并將備案事項向社會公布。

　　第八十八條 申請保健食品注冊的，應當組織開展相關研究工作，在符合保健食品良好生產規范的生產企業內完成樣品生產，并提交具備法定資質的檢驗機構出具的試驗報告。

　　第八十九條 對依法實施備案管理的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按規定完成備案信息的存檔公開及備查等工作，并根據申請事項向備案人發放備案憑證及備案登記號。

11、銷售應設專區或專柜，特定全營養配方食品不得網售并按處方藥廣告審批

　　第九十一條  食品銷售企業應當設專柜或者專區銷售保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，并在專柜或者專區顯著位置分別標明“保健食品銷售專區或者專柜”、“特殊醫學用途配方食品銷售專區或者專柜”和“嬰幼兒配方食品銷售專區或者專柜”。保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷售。

　　保健食品還應當在專柜或者專區顯著位置標明“本品不能代替藥物”字樣。

　　特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當在醫療機構或者藥品零售企業銷售，不得在網絡上進行銷售；其他特殊醫學用途配方食品可以在食品經營場所和網絡上進行銷售。

　　第九十二條  申請人對特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品提出注冊申請的，應當開展臨床試驗，并提交臨床試驗報告。

　　第九十三條  特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照食品安全國家標準規定的檢驗項目對出廠產品進行逐批檢驗。

　　第九十四條 特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

12、嬰配乳粉廣告不得進行含量和功能宣傳，只能用牛羊乳制品生產，不得限區銷售和定制生產

　　第九十五條  嬰幼兒配方食品的產品名稱、標簽應當真實規范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，如實標注原料的具體來源，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言，不得進行含量聲稱和功能聲稱。

　　嬰幼兒配方食品的廣告不得進行含量和功能宣傳。

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時，應當對嬰幼兒配方乳粉的標簽、說明書與產品注冊配方內容的一致性予以審查。

　　第九十六條  嬰幼兒配方乳粉生產企業不得在國內生產銷售其僅在境外注冊商標和企業名稱、地址的嬰幼兒配方乳粉；不得使用除牛羊以外其他動物的乳和乳成分制品生產嬰幼兒配方乳粉。

　　申請注冊的產品配方應當根據嬰幼兒健康成長規律的要求進行設計，并符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求。同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當具有明顯差異，并經科學證實。原則上每個企業不得超過3個配方系列9種產品配方。

　　同一集團公司的已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應當向國務院食品藥品監督管理部門提交書面報告。

　　對符合食品安全國家標準規定的選擇性添加的物質，嬰幼兒配方食品不得在命名中體現。

　　嬰幼兒配方乳粉不得限制區域銷售，不得為銷售商專門定制生產。

13、貼牌柳暗花明？

　　第九十七條  同一企業不得用同一配方注冊或者備案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的特殊食品。

　　而首次征求意見稿的表述為：“ 同一企業不得用同一配方生產不同品牌的特殊醫學用途配方食品、保健食品。同一注冊證書或者備案號的保健食品應當使用同一商標。”

　　以下第四點或為貼牌指明了方向？

　　第一百七十八條  特殊食品生產者有下列情形之一的，由國務院食品藥品監督管理部門撤銷特殊食品注冊證書：

　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a特殊食品，在特殊食品中添加注冊或者備案配方以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質的；

　?。ǘ┰谔厥馐称飞a中非法添加藥品的；

　?。ㄈ┪窗醋缘漠a品配方、生產工藝等技術要求組織生產特殊食品，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的；

　?。ㄋ模┮苑盅b方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎ǖ钠渌樾?。

14、進口產品必須已在中國注冊或備案并按批準文件抽檢，嬰配必須全部項目逐批檢驗

　　第一百一十二條 進口需要注冊或者備案管理的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，進口商或者其代理人應當向出入境檢驗檢疫部門提交按照食品安全法和本條例規定取得注冊或者備案的證明文件。出入境檢驗檢疫部門按照注冊或者備案的證明文件上載明的要求實施監督抽檢。

　　國家出入境檢驗檢疫部門應當按照相關食品安全標準對進口嬰幼兒配方食品進行全部項目逐批檢驗。

15、進口亦可現考，不得進口“假”食品

　　第一百一十九條  對進口的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務院食品藥品監督管理部門可以組織對其生產企業質量管理體系以及食品良好生產規范執行情況和備案情況進行現場核查。食品生產經營者不得以非保健食品名義進口使用僅用于保健食品的原料生產加工的食品。

16、定義有新意

　　保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的，能夠調節人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規定食用量的食品。

　　首次進口保健食品，指非同一國家、同一企業、同一配方的保健食品。

　　定量食用特殊劑型食品，指使用膠囊、口服液、片劑、沖劑（顆粒劑）、丸劑等特殊劑型，且需定量食用或者有每日規定食用量的食品。

17、注冊要收費，免費時代結束

　　第二百零七條  為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，應當繳納注冊費和檢驗費。收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定。