廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于保健食品（委托）生產許可通知書換發食品生產許可證的通知

各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局，各有關單位：

　　根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》（總局第16號令）、《食品藥品監管總局關于貫徹實施〈食品生產許可管理辦法〉的通知》（食藥監食監一〔2015〕225號）和《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局辦公室關于啟用新版食品生產許可證有關事項的通知》（桂食藥辦食生〔2015〕6號）等文件要求，我局已開始頒發《食品生產許可證》。因自治區局核發的《保健食品生產許可通知書》、《保健食品委托生產許可通知書》有效期為一年，現陸續到期，為做好我區保健食品生產企業換發《食品生產許可證》工作（以下簡稱“換證”），現對換證工作提出如下要求，請認真貫徹落實。

一、保健食品（委托）生產許可通知書換證規定

　?。ㄒ唬r間規定

　　自2016年11月1日起，我區停止核發《保健食品生產許可通知書》、《保健食品委托生產許可通知書》，啟用新版《食品生產許可證》（以下簡稱SC證），原許可證書有效期未屆滿的繼續有效。

　　自本通知下發之日起，保健食品生產許可（含新辦、延續、變更、注銷等）的申請、受理、審批等按《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》等有關規定執行。在國家總局《保健食品生產許可審查細則》等保健食品生產許可有關規定出臺前，除本通知特別規定外，保健食品生產許可的申報材料、現場核查等按現有規定執行。

　?。ǘ侗＝∈称飞a許可通知書》換證規定

　　持有《保健食品生產許可通知書》的保健食品生產企業換發SC證，按“保健食品生產許可延續”進行申請。申請單位向自治區局提交“申請換證（延續）需提供材料目錄（附件1）”所列全部材料提出換證申請，同時企業根據《保健食品良好生產規范（GB17405-1998）》（以下簡稱保健食品GMP）要求進行自查，提交自查報告。自治區局經對申報材料審查和現場審查后，符合要求的換發新版《食品生產許可證》，許可證有效期延續5年，原《保健食品生產許可通知書》編號在《食品生產許可品種明細表》的“備注”欄中標注；材料不符合要求的，經整改符合后換發新證。

　?。ㄈ侗＝∈称肺猩a許可通知書》換證規定

　　根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》要求，委托生產納入生產許可管理，不再單獨發放委托生產許可證。新辦保健食品委托生產許可申請參照本款有關要求執行。

　　持有《保健食品委托生產許可通知書》的生產企業換證，按“保健食品生產許可延續”進行申請，換發SC證，除按上述“一”要求外，另需提交委托雙方簽訂的委托生產協議，許可證有效期延續5年，委托雙方簽訂的委托協議不足5年的，將該產品實際委托時間在“明細表”中注明，委托期限到期后及時變更，原《保健食品委托生產許可通知書》編號、委托方有關信息在《食品生產許可品種明細表》的“備注”欄中標注。

　?。ㄋ模侗＝∈称飞a企業GMP審查合格證明》換證規定

　　持有《保健食品生產企業GMP審查合格證明》的企業，不列入本次換證范圍，企業申請保健食品生產許可按新辦進行申報。

二、不同類型持證企業換證管理

　?。ㄒ唬┩瑫r生產保健食品和其他類別食品的食品生產企業換證管理

　　1.已取得SC證的保健食品生產企業，申請保健食品生產許可換證時，按以上 “一”的規定向自治區局提出換證申請，同時提交SC證的正、副本及附頁復印件，并將SC證許可內容按要求一并填入《食品生產許可品種明細表》（附件3），經審查相關材料等符合要求的，自治區局將《準予行政許可決定書》（原件）按時送達到頒發SC證的市或縣（市、區）食品藥品監管部門和申請單位，發證市或縣（市、區）局食品生產許可審批部門根據自治區局的許可決定書內容于10個工作日內完成制證送達，發放的許可證（正、副本、附件）復印件傳真至自治區局?；帲ㄠ]寄地址：廣西南寧市青秀區云景路32號自治區食品藥品監督管理局?；帲?。

　　2.持有有效期內原《全國工業產品生產許可證》（許可生產食品，以下簡稱QS證）的保健食品生產企業，申請保健食品生產許可換證時，可同時向自治區局申請保健食品、原QS證其他類別食品生產許可延續，保健食品延續按“一”的要求提交材料，QS證延續按《食品生產許可證核發（延續）》要求提交材料，原QS證許可內容一并填入《食品生產許可品種明細表》（附件3），并將QS證原件上交，統一換發新的《食品生產許可證》，有效期延續5年；企業單獨換發保健食品SC證不申請原QS證食品生產延續的，對保健食品生產許可進行換證，原 QS證不收回，QS證上有關許可事項在原證許可期限到期后，按照《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于調整食品生產許可權限的通知》（桂食藥監食生〔2015〕7號）等文件要求辦理。自治區局及時將《準予行政許可決定書》（原件）抄送自治區局食品生產處、當地市、縣（市、區）局，同時將許可信息在自治區局網站公告。

　?。ǘo其他類別食品生產許可的保健食品生產企業換證管理

　　申請單位無保健食品以外其他類別食品生產的保健食品生產企業，申請保健食品生產許可換證時，按“一”要求向自治區局提出申請，換發新的《食品生產許可證》。

三、換證時間安排

　　自治區局對現有保健食品生產企業實行集中、統一換證，換證時間為期一個半月，根據《廣西壯族自治區食品藥品監管局關于貫徹實施<食品生產許可審查通則>的通知》（桂食藥監食生〔2016〕3號）要求，我局在換證期間組織對保健食品生產企業交叉檢查，審查結果作為換證審批的依據。具體時間安排如下：

　　（一）自查申報階段（9月28日—10月20日）。換證單位按照《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）和《食品生產許可管理辦法》等要求進行自查、整改，于10月15日前向自治區局提出換證申請，并提交申報資料到自治區政務服務中心自治區局窗口。

　　（二）審查審批階段（10月21日—10月31日）。自治區局對申報資料的完整性、規范性和符合性進行審核，結合保健食品生產企業交叉檢查結果一并提出換證審核意見。對不符合有關規定或存在問題與缺陷的，責令其整改，整改期限一個月。

　　（三）換發證書階段（11月1日—11月15日）。符合換證要求的企業，由自治區政務服務中心自治區局窗口通知其辦理換發新證手續，已持有SC證憑自治區局《準予行政許可決定書》到原發證機關辦理換發新證手續。

四、換證基本要求

　　（一）申報要求。換證申請單位應通過自治區局“網上填報平臺”（http://entp.gxfda.gov.cn/）按照“保健食品生產許可證有效期屆滿延續審批”提交材料，提交紙質申報材料一式兩份（包括自查報告和生產條件未發生變化的聲明），所有材料加蓋申請單位印章（第三方檢驗、檢測報告除外）。

　?。ǘ┯邢铝星樾沃坏?，不予換發SC證

　　　　1.在規定時限內，未提出換證申請的；

　　　　2.交叉檢查結果不合格，實際已不具備生產條件的企業；

　　　　3.三年內未生產的企業；

　　　　4.經檢查達不到換證要求，無法整改或整改后仍達不到要求的企業；

　　　　5.法律、法規規定的其他不予換證的情形。

　　（三）在換證規定時限內，如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業，應向自治區局提交書面報告，并說明延期換證的原因和期限。自治區局對有關情況開展核查并提出處理意見。

　　（四）對逾期未申請換證的企業，視為自動放棄。企業持有的原《保健食品生產許可通知書》、《保健食品委托生產許可通知書》有效期屆滿后，將不得繼續生產相應品種。如需恢復生產，應按新開辦保健食品生產企業要求申請辦理。

　?。ㄎ澹Q證其他要求。

　　1.本次保健食品生產許可換證的受理、現場審查、證書編號規則、制證等一般規定，按照《廣西壯族自治區食品生產許可工作規范（試行）》（桂食藥辦食生〔2015〕7號）要求執行，本通知有明確規定的除外。換發的SC證“日常監管人員”加標保健食品日常監管人員，日常監管人員請各市局于2016年10月20日前上報（附件4）自治區局?；?，要求由市級保健食品監管人員擔任。

　　2.《食品生產許可品種明細表》中的保健食品“類別編號”暫統一標為“2701”，待總局明確保健食品類別分類規則后由自治區局重新打印送達各有關市、縣局和生產企業。

　　3.本次換證如涉及其他類別食品延續的申請受理問題，根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于調整食品生產許可權限的通知》（桂食藥監食生〔2015〕7號）等文件規定，自治區局告知有相應審批權限的食品藥品監督管理部門并轉交相關材料，需現場審查的組織聯合審查，有關部門按照規定時限作出決定并送達自治區局，由受理申請的自治區局審批部門根據決定頒發食品生產許可證，并在副本中注明許可生產的食品類別。

五、工作要求

　　（一）抓緊工作落實。換證工作時間緊、任務重，各地要迅速將通知精神傳達至轄區內所有保健食品生產企業，要根據本轄區內企業實際，配合自治區局做好換證工作相關準備，指導轄區企業做好換證申報，確保換證工作有序、按時完成。

　　（二）做好證后檢查。日常監管部門要在企業獲得新《食品生產許可證》后三個月內，按照國家總局保健食品生產許可相關要求，對獲證企業進行監督檢查，并將相關檢查情況報告自治區局，自治區局將對換證生產企業進行抽查。

　　（三）嚴肅換證紀律。對發現并查實企業在換發新證過程中存在弄虛作假行為的，按相關規定嚴肅處置，同時予以公告并納入企業年度信用評定。

　　聯系人：徐輝霄、徐佳 

　　電話：0771-5846755（傳真）

附件：

1.申請保健食品換證（延續）需提供材料目錄

2.保健食品生產許可證延續申請表

3.食品生產許可品種明細表

4.保健食品日常監管機構和人員統計表

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

2016年9月28日