特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）

穩定性研究用樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》要求及商業化生產條件下生產，產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產品包裝規格應與擬上市產品一致。

影響因素試驗、開啟后使用的穩定性試驗等采用一批樣品進行；加速試驗和長期試驗分別采用三批樣品進行。

　?。ǘ┛疾鞎r間點和考察時間

穩定性研究目的是考察產品質量在確定的溫度、濕度等條件下隨時間變化的規律，因此研究中一般需要設置多個時間點考察產品的質量變化?？疾鞎r間點應基于對產品性質的認識、穩定性趨勢評價的要求而設置。加速試驗考察時間為產品保質期的四分之一，且不得少于3個月。長期試驗總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，中間取樣點的設置應當考慮產品的穩定性特點和產品形態特點。對某些環境因素敏感的產品，應適當增加考察時間點。

　?。ㄈ┛疾祉椖?、檢測頻率及檢驗方法

　　1.考察項目：穩定性試驗考察項目可分為物理、化學、生物學包括微生物學等方面。根據產品特點和質量控制要求，選取能靈敏反映產品穩定性的考察項目，如產品質量要求中規定的全部考察項目或在產品保質期內易于變化、可能影響產品質量、安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的項目；以及依據產品形態、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目，以便客觀、全面地反映產品的穩定性。

　　2.檢測頻率：敏感性的考察項目應在每個規定的考察時間點進行檢測，其他考察項目的檢測頻率依據被考察項目的穩定性確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗依據或文獻依據。

0月和試驗結束時應對產品標準要求中規定的全部項目進行檢測。

　　3.檢驗方法：穩定性試驗考察項目原則上應當采用《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的檢驗方法。國家標準中規定了檢驗方法而未采用的，或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應當提供檢驗方法來源和（或）方法學驗證資料。檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求。

　　四、試驗方法

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