益生菌類保健食品注冊審評指導原則將修訂！

　　近日，市場監管總局在《對十三屆全國人大五次會議第7177號建議的答復》中透露，為進一步規范益生菌類保健食品的注冊有關要求，提升益生菌類保健食品的質量安全功效水平，促進產業高質量發展，市場監管總局正組織修訂《益生菌類保健食品注冊審評指導原則》。

　　較2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》，增補修訂了以下內容：

　　實行注冊審評審批制管理

　　《食品安全法》規定，我國對食品的管理分為特殊食品和普通食品兩大類，采取不同的管理方式。保健食品、特殊醫學用途食品和嬰幼兒配方食品屬于特殊食品，此外的食品通稱普通食品，而普通食品不能進行功能性聲稱，如果聲稱功能則屬于違法行為。

　　中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建表示，益生菌的種類很多，人們對每種益生菌的健康功效和量效關系等認識也在不斷深化和完善。益生菌更多和更廣泛的應用依賴于相關的理論研究和臨床試驗，需要更扎實有力的權威證據，從這個角度看，科學技術是促進益生菌食品產業發展的第一生產力。

　　我國具有功能聲稱的益生菌食品就是指保健食品，為了確保產品的安全性和有效性，需要對益生菌的菌種種類、與人體健康的量效關系、使用中的生物活性程度和安全性等進行管理，以維護消費者的權益。目前，益生菌類保健食品需要經過市場監管總局注冊審評審批才能上市銷售，為此，制定了可以使用的菌種名單以及評價方法。

　　與其他常見的審批類保健食品相比，益生菌類保健食品的管理法規、配套技術標準等處于更新迭代和逐漸健全的階段，而且所需的申報資料和試驗項目更多，這使得益生菌類保健食品的試驗周期較長，申報難度較高，批件顯得更為珍貴。

　　推進注冊備案雙軌制運行

　　近幾年，我國也在積極探索將益生菌原料納入保健食品原料目錄，逐步推進益生菌類保健食品備案制管理。

　　市場監管總局有關負責人表示，為推進保健食品注冊備案雙軌制運行，市場監管總局會同國家衛生健康委發布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重、社會共治。相關單位或者個人在開展研究的基礎上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的，及時納入。同時，鼓勵多元化市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，促進保健食品產業高質量發展。

　　近幾年，市場監管總局發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。市場監管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，現已向社會公開征求意見，配套的檢驗與評價方法由強制性方法改為推薦性方法。該負責人指出，市場監管總局將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。

　　一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質量；

　　另一方面，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，不斷擴大備案管理范圍，建立完善新功能創新制度體系，鼓勵創新研發，激發產業內生動力。

　　國家衛健委有關負責人表示，為規范食品用菌種的安全性管理，國家衛健委已立項制定《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑生產衛生規范》和《食品安全國家標準食品用菌種安全性評價程序》等食品安全國家標準。今后，國家衛健委將繼續依法依程序做好相關標準制定工作。