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衛計委歷經1年首次發布公告，4種新原料有望很快獲批

2016-03-01

各有關單位：

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定，經風險評估技術機構和專家評審委員會的安全性評估，現公開征求西蘭花種子提取物等4種新食品原料的意見，截止時間為 2016年2月6日。請將意見反饋至國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心。

　　傳真：010-84088654

　　郵箱：zhangxx3961@sohu.com

國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心

2016年1月5日

一、西蘭花種子提取物

中文名稱	西蘭花種子提取物
英文名稱	Broccoli Seed Extract
基本信息	來源：西蘭花種子
生產工藝簡述	西蘭花種子經熱水提取、固液分離、濃縮、噴霧干燥等步驟制成。
質量要求	性狀	白色至黃褐色粉末
	蘿卜硫苷( g/100g)	13% - 20%
	水分( g/100g)	≤8.0%
食用量	≤ 1.8克/天
其他需要說明的情況	1. 使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2. 衛生安全指標應當符合我國相關標準。

西蘭花種子提取物有關情況的說明

　?。ㄒ唬?、背景資料

　　西蘭花為十字花科植物，其種子富含硫代葡萄糖苷。該原料是以西藍花種子為原料，經提取、分離、濃縮，噴霧干燥等步驟制成，其主要成分含有蛋白質、蘿卜硫苷等。該原料在美國經過GRAS認定。含有該原料的茶飲料、咖啡等在美國、加拿大、東南亞等國有銷售。

　?。ǘ?、安全性審查情況

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請人委托風險評估技術機構對西蘭花提取物進行了安全性評估，評估結論為按照推薦食用量使用，該原料對健康風險較低。國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的原料來源、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為西蘭花種子提取物作為新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。

　?。ㄈ?、其他需要說明的情況

　　依據安全性評價資料及人群食用情況等，西蘭花種子提取物推薦食用量每天不超過1.8克。該原料作為一種新的食品原料，尚未對在嬰幼兒食品使用的安全性進行評估，因此，使用范圍不包括嬰幼兒食品。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關基礎標準要求。

二、凝結芽胞桿菌

中文名稱	凝結芽孢桿菌
拉丁學名	Bacillus Coagulans
基本信息	來源：煉乳種屬：芽胞桿菌屬
生產工藝簡述	凝結芽孢桿菌經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥、包裝等步驟制成。
其他需要說明的情況	1.批準為可食用菌種。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

凝結芽孢桿菌有關情況的說明

　?。ㄒ唬?、背景資料

　　凝結芽孢桿菌（Bacilluscoagulans）屬于芽胞桿菌屬，最初從煉乳的結塊中分離得到。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”，已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，加拿大、澳大利亞、新西蘭等國已批準使用，其主要應用于飲料、烘焙食品、烘焙混合料、早餐谷物、糖果等生產加工。

　?。ǘ?、安全性審查情況

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請人委托風險評估技術機構對該菌種進行了安全性評估，評估結論為該菌種作為食品原料，對健康產生的風險較低。國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申報品種的菌種鑒定、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、耐藥性和產毒能力試驗、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為該菌種作為新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。

　?。ㄈ?、其他需要說明的情況

　　根據檢測結果，該菌種作為可食用菌種，衛生安全指標（微生物、理化指標）符合相關標準要求。

三、發酵乳桿菌CECT 5716

中文名稱	發酵乳桿菌CECT 5716
拉丁學名	Lactobacillus fermentum CECT 5716
基本信息	來源：健康母乳種屬：乳桿菌屬菌株號： CECT 5716
生產工藝簡述	發酵乳桿菌 CECT5716經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥、包裝等步驟制成。
其他需要說明的情況	1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

發酵乳桿菌CECT 5716有關情況的說明

　?。ㄒ唬?、背景資料

　　發酵乳桿菌(Lactobacillusfermentum) 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年該菌種列入我國《可用于食品的菌種名單》。

　　發酵乳桿菌CECT5716分離自健康母乳，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉，推薦使用量為107CFU/克。含有發酵乳桿菌CECT5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲多個國家（地區）均有銷售。

　?。ǘ?、安全性審查情況

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請人委托風險評估機構評估對該菌種進行了安全性評估，評估結論為一個月齡以上的健康嬰幼兒食用推薦添加量菌種的配方粉，健康風險較低。國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的菌種鑒定、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、耐藥性和產毒能力試驗、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為該菌株作為嬰幼兒食品用新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。

　?。ㄈ?、其他需要說明的情況

　　根據嬰幼兒的臨床和人群流行病學研究表明，該菌種在嬰幼兒配方粉中推薦添加量為107CFU/g。根據檢測結果，該菌種作為可用于嬰幼兒食品的菌種，其衛生安全指標（微生物、理化指標）符合相關標準要求。

四、短雙歧桿菌M-16V

中文名稱	短雙歧桿菌M-16V
拉丁學名	Bifidobacterium breve M-16V
基本信息	來源：健康嬰兒腸道種屬：雙歧桿菌屬菌株號：M-16V
生產工藝簡述	短雙歧桿菌M-16V經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥、包裝等步驟制成。
其他需要說明的情況	1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

短雙歧桿菌M-16V有關情況的說明

　?。ㄒ唬?、背景資料

　　短雙歧桿菌(Bifidobacteriumbreve) 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年該菌種列入我國《可用于食品的菌種名單》。

　　短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲多個國家（地區）以及澳大利亞、新西蘭均有銷售。

　?。ǘ?、安全性審查情況

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的菌種鑒定、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、耐藥性和產毒能力試驗、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為該菌株作為嬰幼兒食品用新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。

　?。ㄈ?、其他需要說明的情況

根據檢測結果，該菌種作為可用于嬰幼兒食品的菌種，其衛生安全指標（微生物、理化指標）符合相關標準要求。

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